BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN DƯỢC

----------

CỘNG HÒAHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 665 / QĐ - QLD

Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

 

VỆ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152

 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;

 

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc Bộ Y tế;

  

Căn cứ Thông số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

 

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc - Cục Quản Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng lần đầu - số đăng hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.

 

Điều 2. Công ty sản xuất công ty đăng thuốc lưu hành phải in số đăng được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc phải chấp hành đúng các quy chế liên quan đến sản xuất lưu hành thuốc, số đăng hiệu QLĐB-...-15giá trị 02 năm kể từ ngày Quyết định.

 

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

 

Điều 4. Quyết định này hiệu lực kể từ ngày ban hành.


Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

 

 

 


Nơi nhận:

- Như Điều 5;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- TT. Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;

- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện KN thuốc VKN thuốc TP.HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;

- Các bệnh viện, Viện giường bệnh trực thuộc BYT;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;

- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).


 

CỤC TRƯỞNG

 

 

Trương Quốc Cường


DANH MỤC

 

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG LẦN ĐẦU) - ĐỢT 152

Ban hành kèm theo quyết định số: 665 / QĐ - QLD , ngày 17/12/2015

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

 

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

1

Postsure 2

Levonorgestrel 0,75mg

Viên nén

36

tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 2 viên

QLĐB-506-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: 16 Đại Hành, Hồng Bàng, Hải Phòng - Việt Nam)

 

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Nam Sơn, huyện An Dương, Tp. Hải Phòng - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

2

Mifepriston

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36

tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

QLĐB-507-15

3.  Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

(Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

 

3.1.  Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

(Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

3

Mifetex

Mifepriston 10 mg

Viên nén

36

tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

QLĐB-508-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)


4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

4

Mindchange

Levonorgestrel 0,75 mg

Viên nén

24

tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 2 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên

QLĐB-509-15