BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN DƯỢC

----------

CỘNG HÒAHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 670 / QĐ - QLD

Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

 

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC


 Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;

 

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Cục Quản dược thuộc Bộ Y tế;

 

Căn cứ Thông số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

 

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc - Cục Quản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 92.

 

Điều 2. Nhà sản xuất công ty đăng thuốc trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ tài liệu đã đăng với Bộ Y tế. Số đăng được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng hiệu VN2-... -15 giá trị 02 năm kể từ ngày Quyết định.

 

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản Dược.


Điều 4. Nhà sản xuất công ty đăng thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu bất cứ thay đổi trong quá trình lưu hành thuốc nước sở tại Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

 

Điều 5: Quyết định này hiệu lực kể từ ngày ban hành.

 

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

 

 


 


Nơi nhận:

- Như Điều 6;

- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Thứ trưởng Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;

- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;

- Các công ty XNK Dược phẩm;

- Các Bệnh viện Viện giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược MP - Cục QLD;

- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).


 

CỤC TRƯỞNG

 

 

Trương Quốc Cường




DANH MỤC

 

05 THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 92

Ban hành kèm theo quyết định số: 670 / QĐ - QLD , ngày 17/12/2015

 

1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (04951 4) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Đ/c: Dobereinrstrasse 20, 99427 Weimar - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

1

Qlaira

2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng.

viên nén bao phim

60

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 28 viên

VN2-437-15

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c: 11B phố Hoa Bằng. P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)

2.1. Nhà  sản  xuất:  Laboratorios  Leon  Farma,  S.A  (Đ/c:  c/La  Vallina  s/n  -  P.I. Navatejera 24008 Navatejara (Leon) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

2

Gvez

Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 28 viên (24 viên màu hồng chứa hoạt chất, 4 viên giả dược màu trắng)

VN2-438-15

3

Gveza

Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên

VN2-439-15


3. Công ty đăng ký: Hyphens Phartna Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore)

 

3.1. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c: Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, North Rhine-Westphalier - Germany)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

4

Ridne-35

Cyproteron acetate 2mg; Ethinylestradiol 35mcg

Viên nén

36

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 21 viên

VN2-440-15

4. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand)

 

4.1. Nhà sản xuất: Jai Pharraa Ltd (Đ/c: Plot No. 20/21, Pharmez, The Pharmaceuticals Special Economic Zone, Sarkhej-Bavla NH 08A, Nr. Village Matoda, Taluka: Saanand, Dist: Ahmedabad-382 213 - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

5

So-Ezzy 1.5

Levonorgestrel Ph.Eur 1,5mg

Viên nén

24

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VN2-441-15