BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN DƯỢC

----------

CỘNG HÒAHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 671 / QĐ - QLD

Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

 

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC


 Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;

 

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Cục Quản dược thuộc Bộ Y tế;

  

Căn cứ Thông số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

 

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc - Cục Quản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng lần đầu - số đăng hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92.

 

Điều 2. Nhà sản xuất công ty đăng thuốc trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ tài liệu đã đăng với Bộ Y tế. Số đăng được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng hiệu VN2-...-15 giá trị 02 năm kể từ ngày Quyết định.

 

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc đơn theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản Dược.


Điều 4. Nhà sản xuất công ty đăng thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu bất cứ thay đổi trong quá trình lưu hành thuốc nước sở tại Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

 

Điều 5. Quyết định này hiệu lực kể từ ngày ban hành.

 

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

 

 


 

 

Nơi nhận:

- Như Điều 6;

- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Thứ trưởng Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;

- Các Công ty XNK Dược phẩm;

- Các Bệnh viện & Viện giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược MP - Cục QLD;

- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).


CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Trương Quốc Cường



DANH MỤC

 

12 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 92

Ban hành kèm theo quyết định số: 671 / QĐ - QLD , ngày 17/12/2015

 

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A (Đ/c: Av. Juan de Garay 842/48 (C1153ABT) - Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina)

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

1

Olixatin 100mg

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1g

VN2-425-15

2

Olixatin 50mg

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1g

VN2-426-15

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Lindopharm GmbH (Đ/c: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany)

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

3

Carboplatin Onkovis 10 mg/ml solution for infusion (xuất xưởng: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate m.b.H- Địa chỉ: Theaterstrabe 6,

22880 Wedel, Germany)

Carboplatin 10 mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 15ml

VN2-427-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Nội - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)


 

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính

- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

4

Oncofluor 250

Fluorouracil 250mg/5ml

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

24

tháng

USP 35

Hộp 05 ống x 5ml

VN2-428-15

5

Oncofluor 500

Fluorouracil 500mg/10ml

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

24

tháng

USP 35

Hộp 05

ống x 10ml

VN2-429-15

4. Công  ty  đăng  ký:  Emcure  Pharmaceuticals  Ltd.  (Đ/c:  Emcure  House,  T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)

4.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state - India)

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

6

Citafine 1g

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1g

Bột đông khô pha tiêm

24

tháng

USP38

Hộp 1 lọ

VN2-430-15

7

Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml

Oxaliplatin 50mg/10ml

Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền

tĩnh mạch

24

tháng

USP38

Hộp 1 lọ 10ml

VN2-431-15

5. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg

v.d.H. - Germany)

5.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt Solan (H.P.) 174101 - India)

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

8

Gemita RTU 1g/26,3ml

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg / ml

Dung dịch truyền

tĩnh mạch

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 26,3ml

VN2-432-15

9

Gemita RTU 200mg/5,26ml

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg / ml

Dung dịch truyền

tĩnh mạch

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5,26ml

VN2-433-15


6. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House Road No 2 Banjata Hills Hyderabad 500003 - India)

 

6.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Kothur, Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng 

10

Anastrozole 1mg

Anastrozol 1mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-434-15

7. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Company Limited (Đ/c: 3F, No.3-1, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)

7.1. Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Đ/c: No. 838, Sec.1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li City, Taoyuan county - Taiwan)

 

STT

 

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

 

Số đăng 

11

Tynen Injection

Mỗi lọ (1ml) chứa Docetaxel khan 20 mg

Dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-435-15

12

Tynen Injection

Mỗi lọ (4ml) chứa Docetaxel khan 80 mg

Dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-436-15