BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN DƯỢC

----------

CỘNG HÒAHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 683/QĐ-QLD

Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

 

VỀ VIỆC NGỪNG NHẬP KHẨU, NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ NHẬP KHẨU, HỒ ĐĂNG THUỐC

 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC

 Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;

 

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc Bộ Y tế;

  

Căn cứ Thông số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

 

Căn cứ Thông số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản chất lượng thuốc;

 

Căn cứ Thông 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

 

Căn cứ Quyết định số 368/QĐ-XPHC ngày 07/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc;

 

Căn cứ Quyết định số 529/QĐ-XPHC ngày 14/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc;

 

Căn cứ biên bản kiểm tra của Đoàn kiểm tra theo Quyết định số 537/QĐ-QLD ngày 17/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản Dược lập tại Công ty West-Coast Pharmaceutical Works Ltd Co., Ltd ngày 27/10/2015;

 

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng thuốc, Trưởng phòng Quản chất lượng thuốc.


QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ngừng tiếp nhận mới hồ đăng thuốc ngừng cấp số đăng lưu hành thuốc đối với các hồ đã nộp do Công ty West-Coast Pharmaceutical Work Ltd., India sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.

 

* do:

 

- Cung cấp hồ đăng thuốc không dựa trên sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy định của pháp luật.

 

- Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.

 

- Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định về quản chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

 

Điều 2: Ngừng nhập khẩu thuốc do công ty West-Coast Pharmaceutical Works Ltd Co., Ltd sản xuất.

 

Điều 3: Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do công ty West-Coast Pharmaceutical Works Ltd Co., Ltd sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.

 

Điều 4. Quyết định này hiệu lực kể từ ngày ban hành.

 

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc sở sản xuất và/hoặc đăng các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

 

 

Nơi nhận:

- Như Điều 5;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản Y, Dược cổ truyền, Cục Quản Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;

- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;

- Các Bệnh viện & Viện giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Các Phó Cục trưởng;

- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;

- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).


 CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Trương Quốc Cường