BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------- ---------------

Số: 7078 / QLD - ĐK Hà Nội, ngày 05 tháng 05 năm 2016

V/v Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.


Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:


  1. Quyết định số 232 / QĐ - QLD ngày 04/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung:


    1. CREON 25000, SĐK: QLSP-0700-13 do công ty Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Justust-von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Justus-von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany.


  2. Quyết định số 247 / QĐ - QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22:


    1. MIRCERA, SĐK: QLSP-0723-13 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong quyết định ghi tên, địa chỉ của nhà sản xuất là: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); nay đính chính tên, địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Đức).


  3. Quyết định số 585 / QĐ - QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Viêt Nam, đợt 29:


    1. REPLENINE - VF, SĐK: QLSP-905-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi thông tin nhà sản xuất là: Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratory Limited; nay đính chính cách ghi chính xác vai trò của nhà sản xuất là: Nhà sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited.


  4. Quyết định số 52 / QĐ - QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30:


    1. BINOCRIT, SĐK: QLSP-911-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-912-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-913-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-914-16 do công ty Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315),

      Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên và địa chỉ của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo); nay đính chính tên và địa chỉ chính xác của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Roblau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, Kundl, 6250, Áo).


    2. GRAFEEL, SĐK: QLSP-945-16 do công ty DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India); nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana - 500 090, India)


    3. ACTILYSE, SĐK: QLSP-948-16 do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) đăng ký, trong quyết định ghi tên của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim International GmbH; nay đính chính tên chính xác của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG.


    4. Trong đó có sản phẩm APIDRA SOLOSTAR, SĐK: QLSP-915-16; APIDRA, SĐK: QLSP-916-16 do công ty Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức.


Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);

  • Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;

  • Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

  • Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG


Trương Quốc Cường