BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 2922 / QLD - CL

V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2016


Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng (Dapharco).


  • Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.


  • Căn cứ Công văn số 116 / VKNTTW - KH ngày 04/02/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L116 ngày 04/02/2016 về thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu; mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt (Quầy 240, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan.


Cục Quản lý Dược thông báo:


  1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.


  2. Công ty Cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:


    + Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.


    + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 26/03/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09 / 2010 / TT - BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.


  3. Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát

    các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.


  4. Sở Y tế TP Đà Nẵng, Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco), Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.


Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • CT Trương Quốc Cường (để b/c);

  • VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;

  • Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;

  • Cục Y tế - Bộ Công an;

  • Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;

  • Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT- QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD;

  • Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt (Quầy 240, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);

  • Lưu: VT, CL(AD).

KT. CỤC TRƯỞNG

 PHÓ CỤC TRƯỞNG


Nguyễn Tất Đạt