BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2016

Số: 1082 / BYT - QLD & nbsp ;

V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.


Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông tin tại Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977 / QĐ - BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739 / QĐ - BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 2993 / QĐ - BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 2498 / QĐ - BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241 / QĐ - BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 3477 / QĐ - BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11) về việc công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.


Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại Danh Mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • Các Thứ trưởng Bộ Y tế;

  • Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

  • Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;

  • Cục Y tế - Bộ Công an;

  • Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;

  • Tổng Công ty dược Việt Nam;

  • Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

  • Các Công ty có thuốc dược đính chính;

  • Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

  • Website của Cục QLD;

  • Lưu: VT, QLD (02b)


KT. BỘ TRƯỞNG

 THỨ TRƯỞNG


Nguyễn Thị Xuyên


ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ


(Ban hành kèm theo văn bản số 1082 / BYT - QLD ngày 02/03/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhật

1

Klamentin 625

Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic

Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ

x 4 viên

VD-7877-09

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ

Đợt 11: Quyết định số 3477 / QĐ -

BYT ngày 19/8/2015

Số đăng ký: VD- 22768-15

2

Dorotor 20 mg

Atorvastatin calci trihydrat

Atorvastarin calci trihydrat 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ

x 10 viên

VD-5607-09

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao Lãnh. Tỉnh Đồng Tháp

Đợt 6: Quyết định số 2993 / QĐ -

BYT ngày 19/8/2013

Số đăng ký: VD- 20064-13


Hàm lượng: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg:


Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên:

3

Ofmantine

- Domesco

Amoxicilin trihydrat;

Amoxicilin 500mg, acid

Viên nén dài bao

Hộp 2 vỉ

x 7 viên

VD-7075-09

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y

Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao

Đợt 6: Quyết định

Số đăng ký: VD-


625 mg

Clavulanic potassium:

clavulanic 125mg

phim

tế Domesco

lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

số 2993 / QĐ -

BYT ngày 19/8/2013

22308-15


Dạng bào chế; Viên nén bao phim;


Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7

viên; 1 vỉ, 3 vỉ x

10 viên.

4

Rostor 10

Rosuvastatin

10mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ

x 14 viên

VD-7721-09

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa. Tỉnh Phú Yên

Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ -

BYT ngày 07/7/2014

Số đăng ký: VD- 23856-15


Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)


Dạng bào chế: Viên nén bao phim

5

Bifumax 125

Cefuroxim axetil

125mg

Gói

Hộp 10 gói x 4g

VD-16851- 12

Công ty cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

498 Nguyễn Thái Học, Tp Quy Nhơn, Bình Định

Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013;

Công văn số 1081 / BYT -

QLD ngày 12/3/2014

Hoạt chất: Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim base.


Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược - TTBYT Bình Định


(Bidiphar).


Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Đình

6

Cefimed 200mg

Cefixime

200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ

x 4 Viên

VN-15536- 12

Medochemie Ltd.

1 -10

Constantinoupolcos Street, 3011 Limassol

Đợt 1: Quyết định số 3977 / QĐ -

BYT ngày 18/10/2012

Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C


Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol

7

Medaxetine 250mg

Cefuroxime Axetil, tương đương 250mg Cefuroxime

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ

x 10 viên

VN-15975- 12

Medochemie Ltd.

1-10

Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol

Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013

Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factors C.


Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street.


Agios Athanassios Industrial Area. 4101 Agios Athanassios, Limassol

8

Medaxetine 500mg

Cefuroxime Axetil tương đương 500mg Cefuroxime

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ

x 10 viên

VN-15976- 12

Medochemie Ltd.

1-10

Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol

Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013

Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C.


Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol

9

Acyclovir Stada 800mg

Acyclovir

800mg

Viên nén

Hộp 7 vỉ,

10 vỉ x 5 viên

VD-10720- 10

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam

K63/1 Nguyền Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2- xã Xuân Thới Đông - Huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ -

BYT ngày 07/07/2014;


Công văn số 65277 / BYT -

QLD ngày 18/9/2014

Số đăng ký VD- 23346-15


Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam

10

Lipistad 20

Atorvastatin

20mg

hộp 3 vỉ

VD-8265-09

CT TNHH Stada-

40 Đại Lộ Tự Do,

Đợt 4:

Số đăng ký: VD-


calci

x 10 viên

VN

KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương

Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013

23341-15

11

Tenocar 100mg

Atenolol

100mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ

x 15 viên;


Hộp 10

vỉ x 10 viên

VD-8976-09

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739 / QĐ -

BYT ngày 20/05/2013

Số đăng ký: VD- 23231-15

12

Tenofovir Stada 300mg

Tenofovir disoproxil fumarat

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ

x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên

VD-12111- 10

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ -

BYT ngày 07/07/2014

Số đăng ký: VD- 23982-15

13

Rostor 20

Rosuvastatin 20mg

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ

x 14 viên

VD-7722-09

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 1: Quyết định số 3977 / QĐ -

BYT ngày 18/10/2012

Số đăng ký: VD- 23857-15

14

Augbactam 625

Amoxicillin. Acid clavulanic

500mg + 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ

x 5 viên:

Hộp 2 vỉ

x 7 viên

VD-6443-08

Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013

Số đăng ký: VD- 21430- 14

15

Mycromax 500

Azithromycin

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ

x 3 viên

VD-18834- 13

Công ty liên doanh Meyer

6A3. Quốc lộ 60, p. Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre

Đợt 5: Quyết định số

Tên cơ sở Sản xuất: Công ty liên doanh


1739 / QĐ -

BYT ngày 20/05/2013

Meyer-BPC

16

Droxicef 250mg

Cefadroxil (dưới dạng monohydrat)

250mg

Viên nang

Hộp 3 vỉ,

10 vỉ x

10 viên

VD-7717-09

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Đợt 11: Quyết định số 3477 / QĐ -

BYT ngày 19/08/2015

Số đăng ký: VD 23834-15;


Dạng bào chế: Viên nang cứng;


Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ

200 viên

17

Droxicef 500mg

Cefadroxit

500mg

Viên nang

Hộp 2 vỉ

x 10 viên; Hộp 3 vỉ

x 10 viên; Hộp 10

vỉ x 10 viên

VD-8960-09

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739 / QĐ -

BYT ngày 20/05/2013

Số đăng ký: VD- 23835-15;


Dạng bào chế: Viên nang cứng (xám - vàng);


Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên: Hộp

10 vỉ x 10 viên:

lọ 200 viên

18

Bisoprotol Stada 5mg

Bisoprolol

5mg

hộp 3 vỉ

x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-9047-09

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký: VD- 23337-15;


Dạng bào chế: Viên nén bao


Công văn số 1081 / BYT -

QLD ngày 12/3/2014

phim

19

Atenolol Stada 50mg

Atenolol

50mg

Viên nén

Hộp 10

vỉ x 10 viên

VD-12619- 10

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương

Đợt 10: Quyết định số 241 / QĐ - BYT ngày 23/01/2015

Số đăng ký: VD- 23963-15


Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada

- Việt Nam

20

Loratadin Stada 10mg

Loratadin 10mg

10mg

hộp 2 vỉ

x 10 viên

VD-9029-09

CT TNHH Stada- VN

K63/1 Nguyễn Thị Sóc - Ấp Mỹ Hòa 2 - Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn Tp. HCM

Đợt 4: Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký: VD- 23354-15


Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD

Stada-Việt Nam.