BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 3324 / QLD - CL

V/v công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2016


Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.


Thực hiện quy định tại Công văn số 13719 / QLD - CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256 / QLD - CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn số 13719 / QLD - CL , Cục Quản lý Dược thông báo:

  1. Công bố Đợt 17 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó rút tên của 03 công ty ra khỏi Danh sách do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 3, Công văn số 3256 / QLD - CL ngày 05/3/2014 nêu trên:

    • Alpha Pharm. Co., Ltd. - KOREA;

    • Chunggei Pharm. Co., Ltd. - KOREA;

    • Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. - INDIA

  2. / / www .dav.gov.vn/" style=" color: black; font-family:"Times New Roman", serif; font-style: normal; font-weight: normal; text-decoration: none; font-size: 12pt;" target="_blank">Danh sách cập nhật Đợt 17 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http: / / www .dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

  3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức / cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.



Nơi nhận:

  • CT. Trương Quốc Cường (để b/c);

  • Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);

  • Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);

  • Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;

  • Lưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG 

PHÓ CỤC TRƯỞNG


Nguyễn Tất Đạt

DANH SÁCH


CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU

Theo CV 13719 / QLD - CL ngày 23/8/2013 và 3256 / QLD - CL ngày 05/3/2014

Đợt 17: Cập nhật đến ngày 04/03/2016



TT


NƯỚC


CÔNG TY SẢN XUẤT


SỐ LẦN VI PHẠM


NGÀY CẬP NHẬT

TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT

Tiền kiểm

Hậu kiểm

Tổng cộng

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Đợt 17

1

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

1

1

19-06-2015

Từ đợt trước

2

BANGLADESH

Navana Pharmaceuticals Ltd.

1

1

26-11-2014

Từ đợt trước

3

CANADA

Apotex Inc.

1

1

1

1

25-03-2014

Từ đợt trước

4

CHINA

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.

1

1

25-03-2014

Từ đợt trước

5

INDIA

ACI Pharma Pvt., Ltd.

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

6

INDIA

Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd.

2

1

2

1

15-07-2015

Từ đợt trước

7

INDIA

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

1

1

27-11-2015

Từ đợt trước

8

INDIA

Altomega Drugs Pvt. Ltd.

1

1

27-11-2015

Từ đợt trước

9

INDIA

AMN Life Science Pvt., Ltd.

3

2

2

2

5

31-12-2014

Từ đợt trước

10

INDIA

Chemfar Organics (P) Ltd.

1

3

1

3

22-09-2014

Từ đợt trước

11

INDIA

Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

12

INDIA

Elegant Drugs Pvt., Ltd.

1

1

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

13

INDIA

Euro Healthcare

1

1

25-10-2013

Từ đợt trước


14

INDIA

Eurolife Healthcare Pvt, Ltd.

7

1

2

1

9

2

04-05-2015

Từ đợt trước

15

INDlA

Fine Pharmachem

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

16

INDIA

Flamingo Pharmceuticals Ltd.

2

2

4

6

2

26-11-2014

Từ đợt trước

17

INDIA

Globela Pharma Pvt., Ltd.

1

1

26-11- 2014

Từ đợt trước

18

INDIA

Health Care Formulations Pvt., Ltd.

1

1

1

1

15-07-2015

Từ đợt trước

19

INDIA

Intas Pharmaceuticals Ltd.

1

1

07-08-2014

Từ đợt trước

20

INDIA

Lekar Pharma Ltd.

1

1

25-10-2013

Từ đợt trước

21

INDIA

Maiden Pharmaceuticals Ltd.

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

22

INDIA

Marksans Pharma Ltd.

4

1

1

2

5

3

07-08-2014

Từ đợt trước

23

INDIA

MedEx Laboratories

1

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

24

INDIA

Medico Remedies Pvt., Ltd.

3

1

1

4

1

13-02-2015

Từ đợt trước

25

INDIA

Minimed Laboratories Pvt., Ltd.

1

5

2

6

2

19-06-2015

Từ đợt trước

26

INDIA

Miracle labs (P) Ltd.

2

1

1

3

1

19-06-2015

Từ đợt trước

27

INDIA

Nestor Pharmaceuticals Ltd.

1

2

1

3

1

26-11-2014

Từ đợt trước

28

INDIA

Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.

2

2

23-08-2013

Từ đợt trước

29

INDIA

Replica Remedies

1

1

27-11-2015

Từ đợt trước

30

INDIA

Strides Arcolab Ltd.

2

2

23-08-2013

Từ đợt trước

31

INDIA

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

1

1

04-05-2015

Từ đợt trước

32

INDIA

Swyzer Laboratories Ltd.

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

33

INDIA

Syncom Formulations (India) Ltd.

1

8

3

1

4

9

15-08-2015

Từ đợt trước

34

INDIA

U Square Lifescience Pvt., Ltd.

1

1

19-06-2015

Từ đợt trước


35

INDIA

Umedica Laboratories Pvt., Ltd.

1

3

1

4

1

27-05-2014

Từ đợt trước

36

INDIA

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.

1

1

19-06-2015

Từ đợt trước

37

INDIA

XL Laboratories Pvt., Ltd.

1

2

6

1

8

15-07-2015

Từ đợt trước

38

INDIA

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.

2

2

25-10-2013

Từ đợt trước

39

INDIA

Zim Laboratories Ltd.

4

4

19-06-2015

Từ đợt trước

40

KOREA

Crown pharm Co., Ltd.

1

1

04-05-2015

Từ đợt trước

41

KOREA

Dae Han New Pharm Co., Ltd.

1

1

1

2

1

27-05-2014

Từ đợt trước

42

KOREA

Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

43

KOREA

Union Korea Pharm Co., Ltd.

1

1

1

2

2

3

26-11-2014

Từ đợt trước

44

PAKISTAN

Navegal Laboratories

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

45

PAKISTAN

Pacific Pharmaceuticals Ltd.

1

1

25-03-2014

Từ đợt trước

46

RUSSIA

Sintez Joint Stock Company

1

1

23-08-2013

Từ đợt trước

47

THAILAND

Mega Lifesciences Ltd.

1

1

27-11-2015

Từ đợt trước

48

USA

ADH Health Products Inc.

1

1

07-08-2014

Từ đợt trước

49

USA

Robinson Pharma Inc.

1

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước


Bao gồm 49 công ty / 9 quốc gia

Trong đó

49 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước

0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

0 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm Đợt 17: Cập nhật đến ngày 04/03/2016



TT


NƯỚC


CÔNG TY SẢN XUẤT

THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM


NGÀY CẬP NHẬT

XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH

Thời gian

Hạn

Rút

1

AUSTRIA

Sandoz

Từ 25/03/2014

đến 22/09/2014

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 6

2

BANGLADESH

General Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 15/07/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 12

3

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 22/09/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 6

4

CYPRUS

Holden Medical Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

5

FRANCE

Famar Lyon

Từ 25/10/2013

đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

6

FRANCE

Pfizer PGM

Từ 23/08/2013

đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

7

GERMANY

Denk Pharma GmbH. & Co. KG.

Từ 23/08/2013

đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

8

INDIA

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

Từ 22/09/2014

đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

9

INDIA

Amtec Health Care Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

10

INDIA

ATOZ

Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

11

INDIA

Axon Drugs Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 07/01/2016

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 16

12

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 07/08/2014

đến 13/02/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 9

13

INDIA

Celogen Pharma. Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014

đến 27/11/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 15

14

INDIA

Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6


15

INDIA

Cooper Pharma

Từ 23/08/2013

đến 20/10/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 14

16

INDIA

Cure Medicines (India) Pvt., Ltd.

Từ 26/11/2014

đến 26/05/2015

26/11/2014

6 tháng

26/05/2015

Đợt 17

17

INDIA

Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

18

INDIA

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

19

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

20

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 26/11/2014

đến 15/07/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 12

21

INDIA

Kausikh Therapeutics (P) Ltd.

Từ 27/05/2014

đến 15/07/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 12

22

INDIA

Marck Biosciences Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

23

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013

đến 15/07/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 12

24

INDIA

Medley Pharmaceuticals Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 20/10/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 14

25

INDIA

Penta Labs Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014

đến 20/10/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 14

26

INDIA

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 04/05/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 10

27

INDIA

Saga Laboratories

Từ 07/08/2014

đến 15/08/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 13

28

INDIA

Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 22/09/2014

đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

29

INDIA

Sance Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014

đến 04/05/2015

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 10

30

INDIA

Santa Pharma Generix Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 15/08/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 13

31

INDIA

Unique

Từ 25/10/2013

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7


Pharmaceutical Labs.

đến 26/11/2014

32

INDIA

Windlas Biotech Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 26/11/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 7

33

INDIA

Zee Laboratories

Từ 25/10/2013

đến 15/08/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 13

34

INDONESIA

PT Kalbe Farma Tbk.

Từ 25/10/2013

đến 31/12/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 8

35

KOREA

Alpha Pharm. Co., Ltd.

Từ 07/08/2014

đến 04/03/2016

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 17

36

KOREA

BTO Pharm Co., Ltd.

Từ 25/03/2014

đến 13/02/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 9

37

KOREA

Chunggei Pharm. Co., Ltd.

Từ 19/06/2015

đến 04/03/2016

19-06-2015

6 tháng

19-12-2015

Đợt 17

38

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013

đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

39

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 26/11/2014

đến 19/06/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 11

40

KOREA

Daewoo Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

41

KOREA

Dongsung pharm, Co., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

42

KOREA

Hanall Pharmaceutical Co., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

43

KOREA

Hanbul Pharm. Co., Ltd.

Từ 22/09/2014

đến 07/01/2016

22-09-2014

12 tháng

22-09-2015

Đợt 16

44

KOREA

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

45

KOREA

Korea Prime Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013

đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

46

KOREA

Samchundang Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/03/2014

đến 04/05/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 10

47

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/10/2013

đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

48

PAKISTAN

CCL

Pharmaceuticals (Pvt) Ltd.

Từ 25/03/2014

đến 07/01/2016

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 16

49

PAKISTAN

Getz Pharma Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014

đến 19/06/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 11

50

PHILIPPINES

Amherst Laboratories Inc.

Từ 23/08/2013

đến 27/11/2015

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 15

Bao gồm 48 công ty / 10 quốc gia