BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 108 / QĐ - QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016


QUYẾT ĐỊNH


VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM


CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC


Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;


Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;




Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;


Căn cứ Thông tư số 09 / 2010 / TT - BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;


Căn cứ Thông tư 47 / 2010 / TT - BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.


Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,


QUYẾT ĐỊNH:


Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Marksans Pharma India đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).


* Lý do:


  • Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấp phép (Loan Lisence)

  • Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.


Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09 / 2010 / TT - BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.


Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.


Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.


Điều 5. Ngừng nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India sản xuất hoặc cung cấp vào Việt Nam trong thời hạn 24 tháng.


Điều 6. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Marksans Pharma India.


Điều 7. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.


Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và / hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4, 5 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.




Nơi nhận:

  • Như Điều 8;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • Các Thứ trưởng (để b/c);

  • Các Phó Cục trưởng Cục QLD;

  • Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

  • Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

  • Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

  • Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;

  • Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;

  • Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

  • Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;

  • Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường


CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 108 / QĐ - QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016)


Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053).


STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số ĐK

1

Bisomark 10

Bisoprolol Fumarate

Viên nén bao phim

VN-12563-11

2

Bisomark 5

Bisoprolol Fumarate

Viên nén bao phim

VN-12564-11


3


Marksanscef S

Ceftriaxone Sodium; Sulbactam sodium


Bột pha tiêm


VN-12565-11


4


Cipromarksans

Ciprofloxacin Hydrochloride


Viên nén bao phim


VN-13253-11

5

Clindamark 150

Clindamycin Hydrochloride

Viên nang

VN-13254-11

6

Clindamark 300

Clindamycin Hydrochloride

Viên nang

VN-13255-11


7


C-Marksans Plus

Clotrimazole 1%, Beclomethasone dipropionate 0,025%,

Gentamycin sulphate 1%


Kem bôi ngoài da


VN-13256-11


8


Izolmarksans

Itraconazole (dưới dạng pellet 22%)


Viên nang


VN-13257-11

9

Levoflomarksans

Levofloxacin

Viên nén bao phim

VN-13258-11

10

Markaz 250

Azithromycin

Viên nén bao phim

VN-13259-11

11

Markime 100

Cefpodoxime proxetil

Viên nang

VN-13260-11

12

Markime 100

Cefpodoxim proxetil

Bột pha uống

VN-13261-11

13

Amlomarksans 5

Amlodipine besilate

Viên nang

VN-13775-11

14

C-Mark 100

Cefixime trihydrate

Bột pha uống

VN-13776-11


15


Hydromark 100

Hydrocortisone Natri Succinate


Thuốc bột pha tiêm


VN-13777-11

16

Markaz 500

Azithormycin

Viên nén bao phim

VN-13778-11


17


Ampimark-S

Ampicillin natri, Sulbactam natri


Bột pha tiêm


VN-14250-11


18


Pizomarksans 4.5

Piperacillin natri, Tazobactum natri


Bột pha tiêm


VN-14252-11


19

Cefimark 200

Cefixime trihydrate

Viên nang

VN-14736-12

20

Oxamark 500

Oxacillin sodium

Viên nang cứng

VN-15084-12


21


Chlormark 1g

Chloramphenicol natri succinate


Bột pha tiêm


VN-15529-12

22

Doxymark-100

Doxycycline Hyclate

Viên nang cứng

VN-15530-12

23

Markime 100 DT

Cefpodoxim proxetil

Viên nén phân tán

VN-15531-12

24

Markvil 400

Ibuprofen

Viên nang mềm

VN-15532-12

25

Cefimark 100

Cefixime trihydrate

Viên nang cứng

VN-15966-12

26

Marketo cream

Ketoconazole

Kem

VN-15967-12


27


Markmulticap

Hỗn hợp vitamin và khoáng chất


Viên nang mềm


VN-15968-12


28


Omemarksans


Omeprazole

Viên nang chứa hạt bao tan trong ruột


VN-15969-12

29

Pantomarksans 40

Pantoprazol Sodium

Bột pha tiêm

VN-15970-12

30

Clotrimark cream

Clotrimazole 1%

Kem

VN-16318-13


31


Markfil 50

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg


Viên nén bao phim


VN-16319-13


32


Markfil 100

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg


Viên nén bao phim


VN-16825-13


33


Telmimark-H

Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg


Viên nén bao phim


VN-17093-13

34

Markvil

Ibuprofen 200mg

Viên nang mềm

VN-17510-13


35


Clavmarksans-1,2g

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 1 000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 200mg


Bột pha tiêm


VN-17739-14

36

Diclomark

Diclofenac natri 25mg / ml

Dung dịch tiêm

VN-17740-14


37


Cefoperamark-S 1,5g

Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg


Bột pha tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch


VN-18013-14


CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 108 / QĐ - QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016)


Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053).


STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số ĐK

1

Atormarksans 10

Atorvastatin calcium

Viên nén bao phim

VN-9276-09

2

Atormarksans 20

Atorvastatin calcium

Viên nén bao phim

VN-9277-09


3


Clavmarksans 1000

Amoxicillin; Potassium clavulanate


Viên nén bao phim


VN-9278-09


4


Clavmarksans 375

Amoxicillin; Potassium clavulanate


Viên nén bao phim


VN-9279-09

5

Marksanscef 1g

Ceftriaxone natri

Bột pha tiêm

VN-9281-09

6

Amoxmarksans 250

Amoxicillin

Viên nang

VN-5491-10

7

Amoxmarksans 500

Amoxicillin

Viên nang

VN-5492-10

8

Cefadromark-500

Cefadroxil

Viên nang

VN-5493-10

9

Cefepimark 1g

Cefepime Hydrochloride

Bột pha tiêm

VN-5494-10


10


Clavmarksans DS

Amoxicillin; clavulanate Potassium

Bột pha hỗn dịch uống


VN-5495-10

11

Furomarksans 250

Cefuroxim Axetil

Viên nén bao phim

VN-5497-10

12

Furomarksans 500

Cefuroxim Axetil

Viên nén bao phim

VN-5498-10

13

Lanzmarksans

Lansoprazole

Viên nang

VN-5499-10

14

Leximarksans 250

Cefalexin

Viên nang

VN-5500-10

15

Leximarksans 500

Cefalexin

Viên nang

VN-5501-10

16

Markime 200

Cefpodoxime proxetil

Viên nén bao phim

VN-5502-10

17

Meromarksans 1g

Meropenem

Bột pha tiêm

VN-5504-10

18

Telmimarksans 40

Telmisartan

Viên nén

VN-5505-10

19

Telmimarksans 80

Telmisartan

Viên nén

VN-5506-10


20


Clavmarksans 625

Amoxicillin 500mg; Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic)


Viên nén bao phim


VN-9743-10


21

Rosuvamarksans 20

Rosuvastatin calcium

Viên nén

VN-9744-10

22

Ampimarksans 250

Ampicillin

Viên nang

VN-10378-10

23

Ampimarksans 500

Ampicillin

Viên nang

VN-10379-10

24

Ceftazimark-1g

Ceftazidime

Bột pha tiêm

VN-10380-10

25

Clarmark 250

Clarithromycin

Viên nén bao phim

VN-10381-10

26

Clarmark 500

Clarithromycin

Viên nén bao phim

VN-10382-10

27

Esomarksans

Esomeprazole natri

Bột pha tiêm

VN-10383-10

28

Gliclamark 80

Gliclazide

Viên nén

VN-10384-10


29


Levocetrimark 10

Levocetrizine dihydrochloride


Viên nén bao phim


VN-10385-10

30

Markoxib 100

Celecoxib

Viên nang

VN-10386-10

31

Markoxib 200

Celecoxib

Viên nang

VN-10387-10

32

Ofloxamarksans

Ofloxacin

Viên nén bao phim

VN-10388-10

33

Acemarksans 100

Aceclofenac

Viên nén bao phim

VN-11171-10

34

C-Marksans 100 DT

Cefixime

Viên nén phân tán

VN-11172-10

35

Loperamark 2

Loperamide hydrochloride

Viên nang

VN-11173-10

36

Losamark 25

Losartan potassium

Viên nén bao phim

VN-11175-10

37

Losamark 50

Losartan potassium

Viên nén bao phim

VN-11176-10


38


Rabemark 20


Rabeprazol natri

Viên nén tan trong ruột


VN-11177-10

39

Rosuvamarksans 10

Rosuvastatin calcium

Viên nén

VN-11178-10

40

Rosuvamarksans 5

Rosuvastatin calcium

Viên nén

VN-11179-10


41


Multifitmarksans

Hỗn hợp Vitamin và khoáng chất


Viên nang mềm


VN-11595-10

42

Cefotaximark

Cefotaxime natri

Bột pha tiêm

VN-11951-11