BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 100 / QĐ - QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016


QUYẾT ĐỊNH


VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153


CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC


Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;


Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;




Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;


Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:


Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.


Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.


Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.


Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



Nơi nhận:

  • Như Điều 5;

  • Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • TT. Lê Quang Cường (để b/c);

  • Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

  • Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;

  • Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;

  • Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

  • Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

  • Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;

  • Tổng Công ty Dược VN;

  • Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG


Trương Quốc Cường

DANH MỤC


08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 153

Ban hành kèm theo quyết định số: 100 / QĐ - QLD , ngày 23/3/2016


  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      1

      Tenfudin

      Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 3 vỉ x 10 viên

      QLĐB-537- 16

  2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)

    1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)


      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      2

      Opefluyir

      Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 5 vỉ x 6

      viên; hộp 4 vỉ x 7 viên;

      hộp 3 vỉ x 10 viên

      QLĐB-538- 16

  3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

    1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)


      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng


      Dạng bào chế


      Tuổi thọ


      Tiêu chuẩn


      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      3

      Ripinavir

      Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp

      1 chai 60

      viên, hộp 1

      chai 120 viên

      QLĐB-539- 16

  4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      4

      Revada

      Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp

      10 vỉ x 10 viên

      QLĐB-540- 16

  5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)



STT


Tên thuốc

Hoạt chất chính

- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói


Số đăng ký

5

Entero-Nic

Entecavir 0,5 mg

Viên nén bao phim

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên

QLĐB-541- 16

6

Entero-Nic Caps

Entecavir 0,5 mg

Viên nang cứng

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên

QLĐB-542- 16

7

Idozaxi

Adefovir dipivoxil 10 mg

Viên nén

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-543- 16

8

Tenofovir Nic

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Viên nang cứng

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

QLĐB-544- 16