BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 102 / QĐ - QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016


QUYẾT ĐỊNH


VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký

thuốc,


Căn cứ công văn số 8600 / BYT - QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản

xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.


Nơi nhận:

  • Như Điều 4;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • TT. Lê Quang Cường (để b/c);

  • Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

  • Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;

  • Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;

  • Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

  • Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

  • Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;

  • Tổng Công ty Dược VN;

  • Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG


Trương Quốc Cường

DANH MỤC


11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 153.

Ban hành kèm theo quyết định số: 102 / QĐ - QLD , ngày 23/3/2016


  1. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      1

      Dưỡng cốt V.A

      Mỗi 250 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Trâu cổ 50g; Thục địa 20g; Ngải cứu 15g; Đỗ đen 10g; Cao xương hỗn hợp (2 / 1) của Trâu, Bò, Lợn (tỷ lệ 3:3:1) 35g

      Thuốc nước uống

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 chai x 250 ml

      V46-H12-16

      2

      Vị viêm tán V.A

      Mỗi 5g thuốc bột chứa: Thổ bối mẫu 0,65g; Cam thảo 0,65 g; Tam thất 0,65g; Mai mực 1,2g; Nghệ 1,85g

      Thuốc bột uống

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 10 túi, 15 túi x 5g

      V47-H12-16

  2. Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250 / 13 , đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250 / 13 , đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      3

      Hồng huyết tố

      Mỗi 270ml chứa: Các chất chiết được từ dược liệu tương đương Thục địa 3,375g;

      Cao lỏng

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 chai

      270 ml

      V48-H12-16


      Đảng sâm 3,375g; Xuyên khung 3,051 g;

      Đương quy 3,051 g; Trần bì 4,05g; Hoàng kỳ 2,7g; Viễn chí 2,7g; Táo nhân 2,7g; Bạch thược 2,025g; Bạch truật 2,025; Phục linh 1,35g; Cam thảo 1,026g; Quế 1,026g

      4

      Long diên bổ phổi

      Mỗi 270ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Kinh giới 21,6g; Cát cánh 21,6g; Trần bì 21,6g; Tử uyển 10,8g; Bách bộ 6,48g; Hoài sơn 6,48g; Thiên môn 6,48g; Sa sâm 6,48g; Mạch môn 6,48g; Thục địa 5,4g; Sài hồ 5,4g; Mẫu đơn bì 5,4g; Phục linh 5,4g; Ngũ vị tử 2,7g; Viễn chí 1,35g

      Cao lỏng

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 chai 270ml

      V49-H12-16

  3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu

      - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      5

      Đương quy bổ huyết

      Mỗi 120 ml cao lỏng chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 30g; Hoàng kỳ

      Cao lỏng

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 lọ x 120 ml

      V50-H12-16


      120g

      6

      Thuốc xoa bóp Bảo Phương

      Mỗi 20 ml cồn thuốc chứa dịch chiết từ các dược liệu: Địa liền 5g; Riềng 5g; Thiên niên kiện 5g; Đại hồi 3g; Huyết giác 3g; Ô đầu 2g; Quế nhục 2g; Long não 0,2g

      Cồn thuốc dùng ngoài

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 bình xịt x 20 ml

      V51-H12-16

  4. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính

      - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      7

      Song môn bổ phổi

      Mỗi 280ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Bách bộ 24g; Bách hợp 16g; Mạch môn 16g; Địa cốt bì 16g;

      Sa sâm 16g; Tang bạch bì 16g; Phục linh 12g; Ý dĩ nhân 12g

      Cao lỏng

      24

      tháng

      TCCS

      Hộp 1 chai 280ml

      V52-H12-16

  5. Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)



STT


Tên thuốc

Hoạt chất chính

- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói


Số đăng ký

8

Abivina (Gia hạn lần 1)

Cao khô Bồ bồ 170mg; Tinh dầu Bồ bồ 0,002ml

Viên nén bao đường

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 60 viên

V53-H12-16

9

Agerhinin

Mỗi 15 ml chứa: Bột Sp3 (tương đương 15 g cây

Thuốc xịt mũi

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 15 ml

V54-H12-16


ngũ sắc) 750mg

10

Angobin

Cao đương quy di thực 0,13g;

Bột đương quy di thực 0,14g; Tinh dầu lá đương quy 0,0013g

Viên nén bao đường

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 60

viên, 100 viên

V55-H12-16

11

Bidentin

Bột Bidentin (hỗn hợp Saponin của rễ cây ngưu tất và chất dẫn từ hạt tiêu) 0,250g

Viên nang cứng

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10

viên; hộp 1

lọ 30 viên

V56-H12-16