BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 107 / QĐ - QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 3 năm 2016


QUYẾT ĐỊNH


VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93


CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC


Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;


Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;


Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;




Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;


Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:


Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93.


Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.


Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.


Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.


Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này,/.




Nơi nhận:

  • Như Điều 6;

  • Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);

  • Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

  • Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

  • Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

  • Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

  • Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

  • Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

  • Tổng Công ty Dược VN;

  • Các Công ty XNK Dược phẩm;

  • Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC


18 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 93

Ban hành kèm theo quyết định số: 107 / QĐ - QLĐ , ngày 23/3/2016


  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền Vĩ (Đ/c: số 25B, ngõ 123 phố Trung Kinh, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      1

      Cisplaton

      Cisplatin 50mg / 100ml

      Dung dịch pha truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      BP2014

      Hộp 1 lọ 100ml

      VN2-446-16

  2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c; 11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)


    1. Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol - Cyprus)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      2

      Alvotinib 400mg

      Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      NSX

      Hộp 3 vỉ x 10 viên

      VN2-447-16

  3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      3

      Axoplatin

      Oxaliplatin

      Bột đông

      48

      NSX

      Hộp 1 lọ

      VN2-448-16

      image src="107_QD_QLD_2016_Vv_Danh_muc_18_thuoc_nuoc_ngoai_duoc_cap_so_dang_ky_luu_hanh_tai_Viet_Nam__Dot_93 / Image_001 .png" height="94" width="628">

      50mg khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

      tháng 50mg

  4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 4, số 261-263 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. (Đ/c: Sanayi Caddesi No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      4

      Esolat 20

      Docetaxel 20mg / 0 ,5ml

      Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml chứa 13% (kl / kl) ethanol trong nước cất pha tiêm

      VN2-449-16

      5

      Esolat 80mg

      Docetaxel 80mg / 2ml

      Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml chứa 13% (kl / kl) ethanol trong nước cất pha tiêm

      VN2-450-16

      6

      Satigem 1g

      Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g

      Bội đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ

      VN2-451-16

      7

      Satigem 200mg

      Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg

      Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ

      VN2-452-16

  5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India)


    1. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit-7 Plot No, P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      8

      Bortezomib

      Bortezomib 3,5mg

      Bột đông khô pha tiêm

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ

      VN2-453-I6

      9

      Capecitabine Tablets USP 150mg

      Capecitabine 150mg

      Viên nén bao phim

      24

      tháng

      USP 36

      Hộp 10 viên nén bao phim

      VN2-454-16

      10

      Capecitabine Tablets USP 500mg

      Capecitabine 500mg

      Viên nén bao phim

      24

      tháng

      USP 36

      Hộp 10 viên nén bao phim

      VN2-455-16

  6. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)


    1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-41 1057, Maharashtra State - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      11

      Oxalipiatin Injection USP 100mg / 20ml

      Oxaliplatin 100mg / 20ml

      Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      USP 38

      Hộp 1 lọ 20ml

      VN2-456-16

  7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H.

    - Germany)


    1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 -India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký


      12

      Daxotel 120mg / 6ml

      Docetaxel 120mg / 6ml

      Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ 6ml

      VN2-457-16

      13

      Daxotel 80mg / 4ml

      Docetaxel 80mg / 4ml

      Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ 4ml

      VN2-458-16

  8. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad 500018, Andhra Pradesh - India)


    1. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Telangana - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      14

      Letero

      Letrozole 2,5mg

      Viên nén bao phim

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 3 vỉ x 10 viên

      VN2-459-16

  9. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)


    1. Nhà Sản xuất Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G - 17 / 1 , MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      15

      Zildox 100

      Oxaliplatin USP 100mg

      Bột đông khô pha tiêm

      24

      tháng

      USP 37

      Hộp 1 lọ 50ml chứa 100mg bột đông khô pha tiêm

      VN2-460-16

  10. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjara Hillsm, Hyderabad 500033 - India)


    1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No.19, Pharmacity Selaqui, Dehradun- 248197, Uttarakhand - India)


      STT

      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng

      Dạng bào chế

      Tuổi thọ

      Tiêu chuẩn

      Quy cách đóng gói

      Số đăng ký

      16

      Pemnat 500

      Pemetrexed disodium tương đương Pemetrexed 500 mg

      Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch

      24

      tháng

      NSX

      Hộp 1 lọ

      VN2-461-16

  11. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)


    11.1. Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)


    STT

    Tên thuốc

    Hoạt chất chính - Hàm lượng

    Dạng bào chế

    Tuổi thọ

    Tiêu chuẩn

    Quy cách đóng gói

    Số đăng ký

    17

    Oxaplat

    Oxaliplatin 100mg

    Bột pha tiêm

    24

    tháng

    NSX

    Hộp 1 lọ

    VN2-462-16

  12. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)


    1. Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd (Đ/c: 64 / 66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road - Ireland)


STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Exemestane Stada

Exemestan 25mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 3, 10 vỉ

x 10 viên

VN2-463-16