BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 99 / QĐ - QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016


QUYẾT ĐỊNH


VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký

thuốc;


Căn cứ Thông tư số 23 / 2013 / TT - BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động

gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điếu 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.




Nơi nhận:

  • Như Điều 4;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • TT. Lê Quang Cường (để b/c);

  • Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;

  • Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;

  • Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;

  • Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

  • Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;

  • Viện K.N thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;

  • Tổng Công ty Dược VN;

  • Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC


02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC

05 NĂM

Ban hành kèm theo quyết định số: 99 / QĐ - QLD , ngày 23/3/2016


  1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51, đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. HCM - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

      (Đ/c: 521 An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)



      STT


      Tên thuốc

      Hoạt chất chính - Hàm lượng


      Dạng bào chế


      Tuổi thọ


      Tiêu chuẩn


      Quy cách đóng gói


      Số đăng ký

      1

      Gentlemax

      Cao khô lá Bạch quả (tương ứng 9,6 mg Flavonol glycosid toàn phần) 40 mg

      Viên nén bao phim

      36

      tháng

      TCCS

      Hộp 3 vỉ x 10 viên.

      Hộp 3 vỉ x 15 viên.

      Chai 200

      viên, 500 viên

      GC-243-16

  2. Công ty đăng ký: Công ty Roussel Việt Nam (Đ/c: 702 Trường Sa, P. 14, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)


    1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)



STT


Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng


Dạng bào chế


Tuổi thọ


Tiêu chuẩn


Quy cách đóng gói


Số đăng ký

2

Claforan (SX bột pha tiêm tại: Zentiva saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş (Đ/c: Kücükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223 / A 39780

Büyükkariştiran, Lüleburgaz / Kirklareli

- Turkey); SX nước cất pha tiêm tại: Chi

nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương)

Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g

Bột pha tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất 4ml

GC-244-16