BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 4031 / QLD - CL

V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP (Đợt 37)

Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2016


Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương


Triển khai Thông tư liên tịch số 01 / 2012 / TTLT - BYT - BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;


Thực hiện Thông tư số 36 / 2013 / TTLT - BYT - BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01 / 2012 / TTLT - BYT - BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37 / 2013 / TT - BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.


Cục Quản lý Dược thông báo:


  1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU - GMP (Đợt 37).


  2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực trước ngày 18/12/2015, và cho tới ngày 18/03/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).


  3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:


    • Công ty Bristol-Myers Squibb (Công bố đợt 34 STT 27): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, địa chỉ và phạm vi chứng nhận.


    • Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd (Công bố đợt 33 STT 57): Bổ sung phạm vi chứng nhận thành “thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh cephaloporins”.


    • Công ty Lek Pharrmaceuticals d.d (Công bố Đợt 33 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “bao gồm cả”.


    • Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.


    • Công ty Egis Pharmaceuticals Plc Site 3 (Công bố Đợt 27 STT 59): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.

    • Công ty Egis Pharmaceuticals Plc (Công bố Đợt 33 STT 19): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.


    • Công ty Novartis Farmaceutica, SA (Công bố Đợt 35 STT 11): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Viên nang cứng (bao gồm cả chất kìm tế bào)" và bổ sung “viên nén bao phim và viên nang”.


    • Công ty Medice Arzneimittel Putter GmbH &Co.KG (Công bố Đợt 17 STT 9): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận từ thành "viên nén (bao gồm cả viên ngậm)”.


    • Công ty Medochemie Ltd (Factory B) (Công bố Đợt 31 STT 30): khôi phục lại dạng

      “viên nén” cho công ty.


    • Công ty Laboratories Chemineau (Công bố Đợt 19 STT 40): Điều chỉnh phạm vi thành “dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả kem, mỡ gel).


    • Công ty Panpharma (Công bố Đợt 20 STT 37): Điều chỉnh địa chỉ thành "ZI du Clairay, 35133, Luitre, France”.


    • Công ty West Pharma - Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova) (Công bố Đợt 34 STT 43): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực.


    • Công ty Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Công bố Đợt 34 STT 13): Điều chỉnh ngày cấp thành "17/09/2015", ngày hết hạn thành "17/09/2016".


    • Công ty Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira) (Công bố Đợt 34 STT 38, 39): Điều chỉnh tên Cơ sở sản xuất từ thành "Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira)"


    • Công ty Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) (Công bố Đợt 34 STT 9, 10, 11, 42): Bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực.


    • Công ty Lek Pharmaceuticals d.d (Công bố Đợt 33 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).


    • Công ty Lek S.A. (Công bố Đợt 32 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).


    • Công ty Salutas Pharma GmbH (Công bố Đợt 31 STT 8): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).


    • Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).

    • Công ty Chong Kun Dang Pharmaceutical (Công bố Đợt 36 STT 36): Bổ sung phạm vi công bố "Thuốc chứa Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm".


    • Công ty CJ HealthCare Corporation (Công bố Đợt 35 STT 16): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành ''Dung dịch thuốc tiêm truyền”.


    / / www .dav.gov.vn/" class="a" target="_blank">Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 37 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http: / / www .dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc / TT về đấu thầu thuốc).


    Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.


  4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP.


Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.


Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);

  • Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;

  • Cục Y tế - Bộ Công an;

  • Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;

  • Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;

  • Website Cục Quản lý Dược;

  • Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG 

PHÓ CỤC TRƯỞNG


Nguyễn Tất Đạt

PHỤ LỤC 1


DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)



STT


TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT


ĐỊA CHỈ


GIẤY CH. NHẬN


NGÀY CẤP


CƠ QUAN CẤP


DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.

103-1,

Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

4890


25/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

CPP thể hiện thông tin sản phẩm không lưu hành ở nước sở tại và GCN GMP chỉ đạt GMP-WHO

2

Aspen Pharma Pty Ltd

286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia

10/0225


15/03/2010

Therapeutic Goods Administration (TGA),

Australia

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 17, STT 3.


Địa chỉ trên MA không thống nhất với địa chỉ trên GCN CPP

3

Aspen Pharma Pty Ltd

286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia

10/0226


15/03/2010

Therapeutic Goods Administration (TGA),

Australia

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

Giấy chứng nhận GMP số MI- 2014-LI-00183-

1 của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 23, STT 43.


Giấy chứng nhận CPP được cấp từ 2010

4

Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A

S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal

F001/S1/H/001/2016


05/02/2016

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),

Portugal

Harbin Pharmaceutical Group Co. Ltd. General Pharm.

Factory

Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

5

Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y.A

Sanabria No 2353 - C1417AZE, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Republic Argentina

GMP: 20132014

GMP: 03/03/2015


CPP: 04/03/2015

Argentina National Administration of Drugs, Food and Medical

Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

Giấy chứng nhận GMP của Công ty không nêu rõ các dạng bào chế trong phạm vi


000148 15


CPP: 20132020

000180 15

Divices.

chứng nhận và có hiệu lực đến ngày 03/03/2016;


Hiệu lực giấy chứng nhận CPP do Công ty cung cấp đến ngày 04/03/2016.


Đề nghị Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP và CPP

còn hiệu lực.

6

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A

Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva, Cacem, 2735-213, Portugal

60438


28/05/2015

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),

Portugal

Pharma science

Hiệu lực của Giấy chứng nhận CPP sản phẩm thuốc bột đông khô pha tiêm pms- Pantoprazole đến ngày 08/3/2016 (trùng hạn của GMP đã công bố). Trong phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP đã công bố Đợt 15,

STT 6 đã có dạng bào chế ''thuốc vô trùng: thuốc đông khô''.

7

Pharmathen SA

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351, Greece

6557/18-2-2015


11/05/2015

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco

Tại thời Điểm công bố, GCN GMP đã hết hạn

8

Laboratorios Richmond S.A.C.I.F

Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina

20132014-000990

15


30/07/2015

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT),

Argentina

Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân

Công ty đề nghị công bố phạm vi chứng nhận liên quan đến hoạt động đóng gói.


Tuy nhiên, theo quy định tại công văn 20215 / QLD -

CL, Cục Quản lý Dược chỉ công bố các dạng bào chế có toàn bộ


các giai đoạn của quá trình sản

xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng), không tiến hành công

bố theo một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất.

9

Pharmaniaga Manufacturing Berhad

11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

151/14


25/04/2014

National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB),

Malaysia

Công ty Pharmaniaga

Hồ sơ công bố là bản scan mầu

của GCN, có dấu HPHLS nhưng chưa được công chứng, do vậy không đáp ứng tính pháp lý.

10

Merck KGaA

Merck KGaA

DE_HE_01_


20/10/2015

Cơ quan thẩm

VPĐD Merck

Công ty đã công

(Cơ sở sản xuất

GMP_2015_0114

quyền

bố Đợt 33 STT

bán thành phẩm)

Frankfurter Strabe

KGaA

33.

250, A18, A31, A32,

Đức

D3,D9, D11, D12,

Công ty cung

D15, D24, D25, D39,

cấp GCN GMP

I11, N78, N79, N80,

mới (đã xác

N90, PH5, PH16,

nhận trên

PH23, PH28, PH50,

EUDRA) của Cơ

PH51, PH52, PH80,

sở SX bán thành

V40, V41, V42, V66,

phẩm, có hạn

V67; 64293

hiệu lực là

Darmstadt, Germany

09/03/2018.

Merck S.A.de

C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)

Calle 5, No,7 Frac. , Naucalpan de Juarez, Edo. De Mexico, C.P. 53370, Mexico

DE_HE_01_ GMP_2013_0029


04/04/2013


GCN của Cơ sở sản xuất bán thành phẩm có hạn hiệu lực ngắn hơn là 11/02/2016.


Như vậy tại thời Điểm hiện tại, GCN này đã hết hạn. Không đạt yêu cầu.

11

Mega Lifesciences Public Company Limited

Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384,

Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa,

DE_NW_01_ GMP_2015_0010


03/06/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

Mega Lifesciences Public Company Limited

Công ty nộp kèm CPP (do Singapore cấp) của sản phẩm ACNOTIN 10,

ACNOTIN 20

và đề nghị bổ


Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

sung các sản phẩm này vào phạm vi chứng nhận.Tuy nhiên, tại Giấy chứng nhận do Đức cấp chỉ chứng nhận cho các sản phẩm đã công bố, không chứng nhận cho 2 sản phẩm xin bổ sung nêu trên => Không đạt.

12

Tolmar INC.

701 Centre Avenue,

NL/H 13 / 0117


22/10/2013

Healthcare

Công ty

Hồ sơ công bố là

(Cơ sở sản xuất)

Fort Collins, Colorado, 80526,

Inspectorate, Netherlands

TNHH DKSH

Việt Nam

CPP của sản phẩm Hỗn dịch

United States

tiêm Eligard

Astellas Pharma Europe B.V. (Cơ sở xuất xưởng)

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

NL/H 13 / 0008


07/02/2013

Healthcare Inspectorate, Netherlands

7.5mg, và MA

trong đó Cơ sở sản xuất (Tolmar) đã được công bố đợt 28 STT 9, hết hạn 12/09/2016; Cơ

sở xuất xưởng (Astellas) đã được công bố đợt 8 STT 46, hết hạn 31/01/2016.


Do vậy, tại thời Điểm công bố, GCN của cơ sở xuất xưởng đã hết hạn, không đáp ứng yêu cầu.

13

Atlantic Pharma

- Producoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

F036/S1/MH

/001/2016


25/01/2016

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED),

Portugal

Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm.

Factory

GCN chưa được công chứng và Hợp pháp hóa lãnh sự nên không đáp ứng yêu cầu về pháp lý.

PHỤ LỤC 2


DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)



STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT


ĐỊA CHỈ


GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP


CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6 + 7 ,

82166 Grafelfing, Germany

DE_BY_04_G MP_2015_0 055


29/05/2015

Cơ quan thẩm quyền


Đức

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Đề nghị bổ sung hàm lượng hoạt chất.

2

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061

Ludwigshafen, Germany

DE_RP_01_GMP

_2015_0 018


15/04/2015

Cơ quan quản lý Dược Đức

VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH

Riêng đối với "dạng bào chế rắn khác": Đề nghị cung cấp 1 trong các giấy tờ sau: Site Master File theo mẫu của PIC / S ; biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), giấy GCN CPP hoặc MA tại Việt Nam, thể hiện rõ các dạng bào chế cụ

thể trong phạm vi được chứng nhận (thuốc uống dạng rắn).

3

Bushu Pharmaceutic als Ltd.

Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

1419


25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của


Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

4

Bushu Pharmaceutic als Ltd.

Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

1418


25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

5

Cipla limited

D-7 D-22 D27

MIDC Kurkumbh


District Pune Maharashtra


IN- 413 802


India

UK GMP 14694 Insp GMP 14694 / 4462 27-

0004


24/05/2013

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Cipla Ltd. India

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC / S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với thuốc uống dạng rắn khác.

6

Cipla Ltd. (Unit I)

Verna Industrial Estate, Verna, In- 403722, India

DE_ST_01_GMP

_2015_0019


05/05/2015

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng


nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

7

Cipla Ltd. (Unit II)

Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722,

India

DE_ST_01_GMP

_2015_0020

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty),


11/05/2015


không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

8

Cipla Ltd.

Goa unit VII Cipla Ltd. Plot no:S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L- 147, L - 147 / 1 TO L - 147 / 3 , L - 147 / A

Verna Industrial Estate, Verna salcette GOA- India 403 722

South African Medicines Control Council (MCC)

Cipla Ltd. India

Hồ sơ công bố chỉ bao gồm văn thư xác nhận của Cơ quan quản lý dược của Nam Phi.


Yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận GMP.

9

Cipla Ltd. (Unit VIII)

Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722,

India

DE_ST_01_GMP

_2015_0021


11/05/2015

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về

chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

10

Daewon Pharm Co., Ltd.

24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si,

2015-D1-2907


29/10/2015

Cơ quan thẩm quyền


Hàn Quốc

Daewon Pharm Co., Ltd

Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận


Gyeonggi- do, Republic of Korea

của Cơ quan quan

thẩm quyền Hàn Quốc. Có nghi ngờ dán đè chữ ký. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.

11

Rotexmedica GmbH Arzneimittel werk

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4,

22946 Trittau, Germany

DE_SH_01_GMP_2015

_0019


06/07/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Công ty đề nghị Điều chỉnh "dung dịch" thành "dạng lỏng".


Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.

12

PT. Dankos Farma

JI. Rawa Gatel Blok III S Kav. 36

- 38, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur, Indonesia

PW.01.02.33 1.12.15.594

2


PW.01.02.33 1.12.15.594

3


PW.01.02.33 1.12.15.594

4


11/12/2015

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

PT. Kalbe Farma Tbk

Tài liệu nộp không phải là Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện ngày kiểm tra, tài liệu áp dụng. Yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận GMP gốc hoặc Biên bản kiểm tra / Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện thời Điểm kiểm tra và nguyên tắc PIC / S - GMP hoặc theo tài liệu số

HK.03.1.33.12.12.8195

được áp dụng.

13

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500

Vernouillet, France

HPF/FR/199/2013


23/10/2013

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPDD Tedis

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén đặt âm đạo.


Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén đặt âm đạo cần Điều kiện sản xuất khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.


14

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A

Via Civitali, 1-

20148 Milano (MI), Italia.

IT/263-3/H/2014


06/10/2014

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPDD Tedis

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén bao phim.


Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén bao phim cần các thiết bị và quy trình khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.

15

SUN

Pharmaceutic al Industries Ltd. India, Halol

Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India

NL/H 15 / 1004334


01/07/2015

Health Care Inspectorate

- Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Công ty SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Công ty đề nghị Điều chỉnh phạm vi từ

"dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ" thành "Thuốc dạng

lỏng thể tích lớn, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ".


Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.

16

Ajinomoto Pharmaceutic als Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishim izu, Shirakawa- shi, Fukushima, Japan

4328


04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm


tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

17

Ajinomoto Pharmaceutic als Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishim izu, Shirakawa- shi, Fukushima, Japan

4327


04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực


của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

18

Taiho Pharmaceutic al Co., Ltd Tokushima Plant

224-15 Aza-

ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-

0194, Japan

5524


25/02/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu


làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

19

Ajinomoto Co.,Inc.

Tokai Plant

1730, Hinaga, Yokkaichi-shi, Mie, Japan

4148


26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

20

Harasawa Pharmaceutic al Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutic al Co., Ltd. Saitama Plant)

19-17, Takanawa 3-Chome, Minato- ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2-Chome, Midori- ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)

5473


08/02/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH XNK Y tế Delta

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày


công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm

tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công

bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

21

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant

1-12-1,

Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan

4149


26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

22

Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte. Ltd

15 Changi North

Way #01-02, #02-

02, #02-10

Singapore 498770

MCGM1400 184


4//8/2014

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

VPDD Ferring Pharmaceutical Ltd

Phạm vi chứng nhận nêu tại giấy chứng nhận chỉ cho công đoạn đóng gói cấp 2, không là toàn bộ hoạt động sản xuất thành phẩm thuốc. Đề nghị công ty cung cấp các tài liệu chứng minh tất


cả các công đoạn sản xuất sản phẩm đạt PIC / S - GMP .

23

Lipa Pharmaceutic als Ltd

21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia

MI-2015-LI-12714-1


19/11/2015

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Công ty TNHH Dược phẩm BHC

Đối với dạng bào chế rắn phân liều: yêu cầu bổ sung Site Master File the mẫu của PIC / S hoặc Biên bản kiểm tra GMP (Phần hành chính và kết luận) để làm rõ dạng bào chế rắn phân liều.

24

MJ Biopharm Private Limited

I-7 MIDC

Industrial Area Taloja 410 208, India

M.J. Biopharm Pvt Ltd

Hồ sơ đề nghị chưa có giấy chứng nhận GMP / CPP . Yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP / CPP hợp pháp hóa lãnh sự.

DANH SÁCH


CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU - GMP

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)



STT


TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT


ĐỊA CHỈ


PHẠM VI CHỨNG NHẬN


NGUYÊN TẮC GMP


GIẤY CH.NHẬN


NGÀY CẤP


NGÀY HẾT HẠN


CƠ QUAN CẤP

NHÓM


THUỐC

1

2

1

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, Indiana 47620, United States

* Sản phẩm thuốc viên nén bao phim Baraclude (entecavir)

US GMP

07-0199-2014-

02-VN


20/08/2014


20/08/2016

United States Food and Drug Administration

x

2

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6 + 7 ,

82166 Grafelfing, Germany

* Các sản phẩm sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc pha tiêm Grafalon)

EU GMP

DE_BY_04_G MP_2015_0055


29/05/2015


25/03/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x

3

Laboratoires Opodex Industrie

36-42 avenue Marc

Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, France

* Thuốc không vô trùng:


  • Thuốc dùng ngoài dạng lỏng

  • Thuốc uống dạng lỏng

  • Các thuốc dạng rắn khác: Thuốc bột

  • Các thuốc dạng bán rắn




EU GMP

HPF/FR/229/ 2015


22/10/2015


22/07/2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

x

4

Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG

Wendlandstr. 1,

29439


Luchow, Germany

Sản phẩm Viên nén bao phim Deplin 600 mg (alpha-lipoic Acid 600 mg)

EU GMP

DE_NI_03_G MP_2015_0037


23/10/2015


17/06/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x

5

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061


Ludwigshafen, Germany

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể

EU GMP

DE_RP_01_ GMP_2015_001 8


15/04/2015


17/12/2017

Cơ quan quản lý Dược


Đức

x


tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.


  • Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Khung tẩm thuốc; Thuốc phun mù; Viên nén; Tấm dán trên da; Thuốc uống dạng lỏng.

  • Các sản phẩm sinh học: Các sản phẩm miễn dịch; các sản phẩm công nghệ sinh học.


6

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin R, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 100UI / ml

EU GMP

2015/04793


11/01/2016


11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

7

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin N, hỗn dịch tiêm Isophane Human Insuline PRB 100 UI / ml

EU GMP

2015/04791


11/01/2016


11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

8

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin 70 / 30 , hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 30 UI / ml và IsophaneHuman Insuline PRB 70 UI / ml

EU GMP

2015/04792


11/01/2016


11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

9

Merck KGaA

Frankfurter Strabe 250, 64293

Darmstadt, Germany

  • Thuốc vô trùng:

  • Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc nhỏ mắt.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.


EU GMP

DE_HE_01_ GMP_2015_011 4


20/10/2015


09/03/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x


phim (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon);


* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (chứa protein / DNA tái tổ hợp và vắc xin chống ung thư), thuốc công nghệ sinh học (chứa protein / DNA tái tổ hợp)

10

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao đường.

EU-GMP

HPF/FR/175/ 2015


04/08/2015


06/02/2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

x

11

Lindopharm GmbH

Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany

Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén chứa chất có hoạt tính hormon); thuốc bột, thuốc cốm.

EU-GMP

DE_NW_03_ GMP_2015_002 9


10/12/2015


20/08/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x

12

Sofar S.P.A

Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI), Italy

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosteroid); thuốc bột; thuốc cốm; viên ngậm; thuốc dạng khí dung; dạng bào chế bán rắn; viên nén

EU-GMP

IT/2-5/H/2016


11/01/2016


22/05/2018

AIFA Italian Medicines Agency

x

13

Remedica Ltd

Aharnon street, Limassol industrial estate, Limassol, Cyprus, 3056, Cyprus (Building 1-main, Building


2-penicillines, Building 4- cephalosporins, Building 5- anti- cancer / hormones / Building 10-anti- cancer)

* Thuốc không vô trùng:


+ Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc

phun mù; dạng bào chế bán rắn; thuốc đặt;

viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); bột pha hỗn dịch uống.


+ Thuốc chứa kháng sinh penicillin: Viên nang; viên nén; bột pha

EU-GMP

REM00/2013/00 1


08/08/2013


14/10/2018

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

x


hỗn dịch uống.


+ Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống.


+ Thuốc chứa hoạt chất chống ung thư hoặc hormon: Viên nang; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).

14

Curida AS

Solbærvegen 5, ELVERUM, NO-

2409, Norway

  • Thuốc vô trùng:

  • Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc nhỏ mũi; dung dịch xịt


+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt


+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.


mũi.

EU-GMP

15/05907-7


01/07/2015


22/05/2018

Norwegian Medicines Agency- Norway

x

15

Instituto Biologico Contemporaneo S.A

Chivilcoy 304 and Bogota 3921 / 25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires, Argentina

  • Dung dịch và hỗn dịch tiêm (có hoặc không tiệt trùng cuối), thuốc đông khô không chứa betalactam, chất kìm tế bào, hormon (trừ corticoid).

  • Thuốc bột pha tiêm chứa betalactam.

  • Dung dịch thuốc nhỏ mắt.



PIC / S - GMP

20132014


00 1824 15


23/11/2015


23/11/2016

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT),

Argentina

x

16

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: Viên nén Methycobal Tablets 500µg.

Japan- GMP

1419


25/06/2014


25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x

17

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: Viên nén Myonal Tablets 50mg.

Japan- GMP

1418


25/06/2014


25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x


18

Cipla limited

D-7 D-22 D27

MIDC Kurkumbh


District Pune Maharashtra


IN- 413 802


India

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột)

EU-GMP

UK GMP 14694

Insp GMP 14694 / 4462 27-

0004


24/05/2013


08/04/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),

United Kingdom

x

19

Cipla limited (Unit II)

UNIT II


PLOT NO A-42


MIDC PATALGANGA DISTRICT RAIGAD MAHARASHTRA IN-410220


INDIA

Thuốc không vô trùng: Viên nén

EU-GMP

UK GMP 14694

Insp GMP 14694 / 4416 87-

0004


31/03/2014


17/02/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),

United Kingdom

x

20

Valpharma International SPA;

Via G. Morgagni, 2, 47864


Pennabilli (RN), Italy

Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormon sinh dục).

EU-GMP

IT/191- 5 / H / 2014 ;


28/07/2014


21/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

21

Baxter Oncology GmbH

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle / Westfalen Germany

* Thuốc vô trùng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandins / cytokines, chất độc tế bào/ chất kìm tế bào, chất miễn dịch, thuốc chứa prion /

genotoxics/ teratogen):


+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và

dạng rắn; dược chất vô trùng.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể

EU-GMP

DE_NW_02_ MIA_2013_001 1


06/10/2015


28/08/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x


tích nhỏ.


* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào).

22

GAMBRO DASCO S.P.A

VIA STELVIO, 94-23035 SONDALO (SO),

Italy

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.

EU-GMP

IT/266- 1 / H / 2014


15/10/2014


14/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

23

Ay Pharmaceuticals Co., Ltd.

Saitama Plant

6-8, Hachiman, Kawajima- machi, Hiki-gun, Saitama 350-0151, Japan

Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Aminic (hỗn hợp Acid amin)

Japan- GMP

4297


04/12/2015


04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

24

Limited liability company

<<Yuria- Pharm>>

* 108,

Verbovetskogo street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030;


* 21, Chygyrynska street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030;

  • Thuốc vô trùng:

  • Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.


PIC / S - GMP

095/2015/S AUMP / GMP


30/12/2015


04/12/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

25

Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12,

OLST, 8121 AA,

Netherlands

  • Thuốc vô trùng:

  • Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén (chứa hormon).

  • Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật


+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.



EU-GMP

NL/H 15 / 1005176


18/01/2016


02/12/2018

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

x

26

Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd

Plot No 72, EPIP,

Phase-1, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh,

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép

PIC / S - GMP

011/2016/S AUMP / GMP


08/02/2016


23/08/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal

x


India

và dạng rắn (chứa cephalosporines; carbapenems).

Products (SAUMP)

27

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International SPA;

Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy

Sản phẩm: viên nén kháng dịch vị dạ dày Esomeprazole 20mg, 40mg


Tên tại Việt Nam: ASGIZOLE

EU-GMP

IT/191- 5 / H / 2014


28/07/2014


21/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA

Via Della Pace, 25 / A - 41030 San

Prospero (MO), Italia

IT/154- 5 / H / 2015


20/07/2015

28

Holopack Verpackungstec hn ik GmbH

Holopack Verpackungstechni k, Bahnhofstrasse, gemass den vorliegenden Grundrissplanen vom 17.07.2013,

74429 Sulzbach- Laufen, Germany

  • Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin / cytokine , chất ức chế miễn dịch, sulphonamide:

  • Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon,

  • Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein / DNA tái tổ hợp, enzyme).


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.


prostaglandin / cytokine , chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.


EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2015_008 8


23/07/2015


29/04/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg)

x

29

Alcon Cusi SA

Camil Fabra, 58,

08320 El Masnou (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).

EU-GMP

NCF/1542/ 001 / CAT


10/11/2015


16/10/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

x


* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).

30

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Survey N. 214,

Plot No. 20, Govt.Indl.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230,

U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

PIC / S - GMP

091/2015/S AUMP / GMP


24/12/2015


26/11/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

31

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340, Belgium

  • Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt.

  • Dược chất: Paliperidone Palmitate.


EU GMP

BE/GMP/2015/ 036


16/06/2015


13/03/2018

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP),

Belgium

x

32

Mobilat Produktions GmbH

Mobilat Produktions GmbH,


Luitpoldstrasse 1,

85276

Pfaffenhofen, Germany

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.

EU-GMP

DE_BY_04_G MP_2015_0146


10/12/2015


01/07/2016

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x

33

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23 and 25-

39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia

* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm; thuốc hít.

PIC / S GMP

MI-2015-LI- 07353-1


03/11/2015


12/12/2017

Therapeutic Goods Administration (TGA),

Australia

x

34

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Km 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

Sản phẩm: Viên nén Zyvox (Linezolid 600mg)

U.S. cGMP

06-0132-2015-

01-VN


13/07/2015


13/07/2017

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

x

35

Samrudh Pharmaceuticals PVT. LTD. -

Unit III

J -174, J-168 & J- 168-1, M.I.D.C.,

Tarapur, Boisar, District Thane - 401 506,

Maharashtra, India

*Thuốc vô trùng


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh Cephalosporin

EU-GMP

004/2015/R O


25/02/2015


05/11/2017

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD),

Romania

x

36

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishimi zu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

Sản phẩm: Thuốc cốm Amiyu.

Japan GMP

4328


04/12/2015


04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x


37

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishimi zu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

Sản phẩm: Viên nén Atelec 10.

Japan GMP

4327


04/12/2015


04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x

38

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant

224-15 Aza-

ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-

0194, Japan

Sản phẩm: Viên nang TS-One 20, 25.

Japan GMP

5524


25/02/2015


25/02/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x

39

Wyeth Lederle S.R.L..

Via Franco Gorgone Z.I. -


95100 Catania (CT), Italia

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô chứa kháng sinh penicillin, dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào.

EU GMP

IT/269- 23 / H / 2015


24/11/2015


30/04/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

40

Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta)

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057,

Latvia

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

EU_GMP

ZVA/LV/2015/0 09H


31/07/2015


12/06/2018

State Agency of Medicines (ZVA), Latvia

x

41

Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant

1730, Hinaga, Yokkaichi- shi, Mie, Japan

Sản phẩm: Thuốc cốm Livact.

Japan GMP

4148


26/11/2015


26/11/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x

42

Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd.

Saitama Plant)

19-17, Takanawa

3- Chome, Minato- ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama

2- Chome, Midori- ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)

Sản phẩm: Thuốc tiêm Kyominotin (Monoammonium glycyrrhizinate 53mg, Glycine 400mg, L- cysteine 15,37mg).

Japan GMP

5473


08/02/2016


08/02/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW),

Japan

x

43

Laboratorios IMA S.A.I.C.

(Cơ sở sản xuất)

Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB),

of the City of Buenos Aires, Argentina

Sản phẩm:


+ Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed


500mg). Tên tại Việt Nam: Belipexade.


+ Thuốc bột đông khô

PIC / S - GMP

20132014


001790 15


16/11/2015


30/07/2016

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT),

Argentina

x


pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg,


100mg). Tên tại Việt Nam: Oxaliplatin.


+ Dung dịch tiêm Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại Việt


Nam: Paclirich.


+ Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg). Tên tại Việt Nam: Varidoxel.

Laboratorios Richmond

S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói)

Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina

PIC / S - GMP

20132014-

000990 15


30/07/2015

44

PT. Pertiwi Agung

JI. DDN No. 16,

Sukadanau, Cikarang Barat, Kabupaten Bekasi, Indonesia

Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Βeta- lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và chất kìm tế bào): Viên nén, viên bao.

PIC / S GMP

4484/CPOB/ A / VIII / 15


24/08/2015


08/09/2020

National Agency for Drug and Food Control (NADFC),

Indonesia

x

45

Mega Lifesciences Public Company Limited

Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1

384, Moo 4, Soi 6,

Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn


10280, Thailand

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.


Sản phẩm cụ thể: Avarin (Simethicone 300mg + Alverine Citrate 60mg); Calcitriol 0,25mcg (meditrol); Ferrovit (Ferrous Fumarate 162mg + Folic Acid 0.75mg +

Cyanocobalamin 0.0075mg).

EU-GMP

DE_NW_01_ GMP_2015_001 0


03/06/2015


24/06/2017

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x

46

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant

1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan

Sản phẩm: Viên nén Japrolox (Loxoprofen sodium hydrate, 60mg Loxoprofen sodium)

Japan- GMP

4149


26/11/2015


26/11/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

47

Macleods Pharmaceuticals

Village Theda, Post Office

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng;

EU-GMP

UK GMP 31303

Insp GMP


16/10/2015


10/02/2017

Medicines and Healthcare

x


Limited

Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, In- 174101, India

viên nén.

31303/1706

716-0006

Products Regulatory Agency (MHRA),

United Kingdom

48

AstraZeneca AB

SE-15185

Sodertalje, Sweden

* Địa chỉ: PET Nexium / Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden


Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet; viên nén.

EU-GMP

6.2.1-2015-

064647


06/11/2015


04/09/2018

Swedish Medical Products Agency (MPA)

x

* Địa chỉ: PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden


Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén.

6.2.1-2015-

064648


06/11/2015


04/09/2018

49

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.P.A

V.LE Addetta 4 / 12 - 20067

Tribiano (MI), Italia

Sản phẩm: thuốc bột pha dung dịch tiêm Meronem (Meropenem trihydrat 500mg, 1000mg)

EU-GMP

IT/253- 1 / H / 2015


05/11/2015


10/07/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

Cơ sở đóng gói

cấp 1 (đóng lọ thuốc bột): Zambon Switzerland Ltd

Via Industria 13,

6814 Cadempino, Switzerland

EU-GMP

15-0852


27/04/2015


15/12/2017

Swiss Agency

for Therapeutic Products (Swissmedic)

Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2 NA,

United Kingdom.

EU-GMP

UK MIA 17901

Insp GMP / GDP / I MP 17901 / 10117 -

0029


27/08/2015


15/06/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),

United Kingdom

50

Rentschler Biotechnologie GmbH

Rentschler Biotechnologie GmbH


Erwin-Rentschler- Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany

* Thuốc vô trùng:


+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông

khô; dung dịch thể tích nhỏ.


+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2015_005 3


23/04/2015


27/01/2018

Cơ quan thẩm quyền


Đức

x


tích nhỏ.


  • Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch (vắc xin, huyết thanh); thuốc công nghệ sinh học (Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine).

  • Dược chất sinh học: Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine.


51

Patheon France

40 boulevard de

Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France

  • Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); thuốc uống dạng lỏng;

  • Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn.

thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).


EU GMP

HPF/FR/268/20 14


05/12/2014


27/06/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

x

52

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2,

Meppel, 7942 JG, Netherlands

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (chứa kháng

sinh nhóm betalactam); thuốc bột và thuốc

cốm.

EU-GMP

NL/H 16 / 1005373


18/01/2016


26/11/2018

Healthcare Inspectorate, Netherlands

x

53

Lipa Pharmaceuticals Ltd

21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia

* Thuốc không vô trùng không chứa Penicillins, Cephalosporins, hóc môn, không chứa steroids (bao gồm cả prednisone, prednisolone) và thuốc chống ung thư: Thuốc nước; dạng bào chế bán rắn; thuốc cốm; bột; viên nang mềm.

PIC / S - GMP

MI-2015-LI- 12714-1


19/11/2015


14/11/2016

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

x