BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 3293 / BYT - TB - CT

V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày 01 tháng 6 năm 2016


Kính gửi: Công ty TNHH DEKA


Căn cứ Thông tư số 30 / 2015 / TT - BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.


Xét nội dung đề nghị tại công văn 010316 / ĐXNKHC ngày 01/3 / 2016 và công văn 130516 / DK - NKCVSVS ngày 13/5 / 2016 cam kết hóa chất theo máy của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:



TT


TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ


CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT


HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

1

Hóa chất sử dụng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động

Danh mục đính kèm

Biomerieux, Mỹ

Biomerieux, Pháp

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.


Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);

  • Hải quan cửa khẩu;

  • Thanh tra Bộ;

  • Cổng TTĐT Bộ Y tế;

  • Lưu: VT, TB-CT(2b).

    KT. BỘ TRƯỞNG 

    THỨ TRƯỞNG

    Nguyễn Viết Tiến

    DANH MỤC


    (Kèm theo Công văn số: / BYT - TB - CT ngày / / 2016 của Bộ Y tế)


    Hóa chất sử dụng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động do hãng Biomerieux, Mỹ sản xuất:


    1. Thẻ định danh vi khuẩn:


      1. GN

      2. GP

      3. YST

      4. NH

      5. ANC

      6. BCL

      7. CBC

    2. Thẻ kháng sinh đồ


1

AST-GN

38

AST-P596

75

AST-P633

112

AST-GN50

149

AST-GN92

2

AST-GN67

39

AST-P597

76

AST-GP

113

AST-GN51

150

AST-GN93

3

AST-GN68

40

AST-P598

77

AST-ST01

114

AST-GN52

151

AST-N082

4

AST-GN69

41

AST-P599

78

AST-ST

115

AST-GN53

152

AST-N083

5

AST-GN86

42

AST-P600

79

AST-XN03

116

AST-GN54

153

AST-N084

6

AST-P

43

AST-P601

80

AST-XN04

117

AST-GN55

154

AST-N085

7

AST-YS01

44

AST-P602

81

AST-XN05

118

AST-GN56

155

AST-N086

8

AST-YS02

45

AST-P603

82

AST-XN06

119

AST-GN58

156

AST-N087

9

AST-YS07

46

AST-P604

83

AST-XN

120

AST-GN59

157

AST-N088

10

AST-YS

47

AST-P605

84

AST-GN22

121

AST-GN60

158

AST-N089

11

AST-GP67

48

AST-P606

85

AST-GN23

122

AST-GN61

159

AST-N090

12

AST-GP68

49

AST-P607

86

AST-GN24

123

AST-GN62

160

AST-N091

13

AST-GP69

50

AST-P608

87

AST-GN25

124

AST-GN63

161

AST-N092

14

AST-GP70

51

AST-P609

88

AST-GN26

125

AST-GN64

162

AST-N093

15

AST-GP71

52

AST-P610

89

AST-GN27

126

AST-GN65

163

AST-N094

16

AST-GP72

53

AST-P611

90

AST-GN28

127

AST-GN66

164

AST-N095

17

AST-GP73

54

AST-P612

91

AST-GN29

128

AST-GN70

165

AST-N096

18

AST-GP74

55

AST-P613

92

AST-GN30

129

AST-GN71

166

AST-N097

19

AST-P576

56

AST-P614

93

AST-GN31

130

AST-GN72

167

AST-N098

20

AST-P577

57

AST-P615

94

AST-GN32

131

AST-GN73

168

AST-N099

21

AST-P578

58

AST-P616

95

AST-GN33

132

AST-GN74

169

AST-N100

22

AST-P580

59

AST-P617

96

AST-GN34

133

AST-GN75

170

AST-N101


23

AST-P581

60

AST-P618

97

AST-GN35

134

AST-GN76

171

AST-N102

24

AST-P582

61

AST-P619

98

AST-GN36

135

AST-GN77

172

AST-N103

25

AST-P583

62

AST-P620

99

AST-GN37

136

AST-GN78

173

AST-N104

26

AST-P584

63

AST-P621

100

AST-GN38

137

AST-GN79

174

AST-N105

27

AST-P585

64

AST-P622

101

AST-GN39

138

AST-GN80

175

AST-N106

28

AST-P586

65

AST-P623

102

AST-GN40

139

AST-GN81

176

AST-N107

29

AST-P587

66

AST-P624

103

AST-GN41

140

AST-GN82

177

AST-N108

30

AST-P588

67

AST-P625

104

AST-GN42

141

AST-GN83

178

AST-N109

31

AST-P589

68

AST-P626

105

AST-GN43

142

AST-GN84

179

AST-N110

32

AST-P590

69

AST-P627

106

AST-GN44

143

AST-GN85

180

AST-N259

33

AST-P591

70

AST-P628

107

AST-GN45

144

AST-N222

181

AST-N260

34

AST-P592

71

AST-P629

108

AST-GN46

145

AST-N223

182

AST-N261

35

AST-P593

72

AST-P630

109

AST-GN47

146

AST-N224

183

AST-N262

36

AST-P594

73

AST-P631

110

AST-GN48

147

AST-N225

184

AST-N263

37

AST-P595

74

AST-P632

111

AST-N185

148

AST-N226

185

AST-N264


186

AST-N111

223

AST-N148

260

AST-N186

297

AST-N227

334

AST-N265

187

AST-N112

224

AST-N149

261

AST-N187

298

AST-N228

335

AST-N266

188

AST-N113

225

AST-N150

262

AST-N188

299

AST-N229

336

AST-N267

189

AST-N114

226

AST-N151

263

AST-N189

300

AST-N230

337

AST-N268

190

AST-N115

227

AST-N152

264

AST-N190

301

AST-N231

338

AST-N269

191

AST-N116

228

AST-N153

265

AST-N191

302

AST-N232

339

AST-N270

192

AST-N117

229

AST-N154

266

AST-N192

303

AST-N233

340

AST-N271

193

AST-N118

230

AST-N155

267

AST-N193

304

AST-N234

341

AST-N272

194

AST-N119

231

AST-N156

268

AST-N194

305

AST-N235

342

AST-N273

195

AST-N120

232

AST-N157

269

AST-N195

306

AST-N236

343

AST-N274

196

AST-N121

233

AST-N158

270

AST-N196

307

AST-N237

344

AST-N275

197

AST-N122

234

AST-N159

271

AST-N197

308

AST-N238

345

AST-N276

198

AST-N123

235

AST-N160

272

AST-N198

309

AST-N239

346

AST-N277

199

AST-N124

236

AST-N161

273

AST-N199

310

AST-N240

347

AST-N278


200

AST-N125

237

AST-N162

274

AST-N200

311

AST-N241

348

AST-N279

201

AST-N126

238

AST-N163

275

AST-N201

312

AST-N242

349

AST-N280

202

AST-N127

239

AST-N164

276

AST-N202

313

AST-N243

350

AST-N281

203

AST-N128

240

AST-N165

277

AST-N203

314

AST-N244

351

AST-N282

204

AST-N129

241

AST-N166

278

AST-N204

315

AST-N245

352

AST-N283

205

AST-N130

242

AST-N167

279

AST-N205

316

AST-N246

353

AST-N284

206

AST-N131

243

AST-N168

280

AST-N206

317

AST-N247

354

AST-N285

207

AST-N132

244

AST-N169

281

AST-N207

318

AST-N248

355

AST-N286

208

AST-N133

245

AST-N170

282

AST-N208

319

AST-N249

356

AST-N287

209

AST-N134

246

AST-N171

283

AST-N209

320

AST-N250

357

AST-N288

210

AST-N135

247

AST-N172

284

AST-N210

321

AST-N251

358

AST-N289

211

AST-N136

248

AST-N173

285

AST-N211

322

AST-N252

359

AST-N290

212

AST-N137

249

AST-N174

286

AST-N212

323

AST-N253

360

AST-N291

213

AST-N138

250

AST-N175

287

AST-N213

324

AST-N254

361

AST-N292

214

AST-N139

251

AST-N176

288

AST-N214

325

AST-N255

362

AST-N

215

AST-N140

252

AST-N177

289

AST-N215

326

AST-N256

363

AST-GN49

216

AST-N141

253

AST-N178

290

AST-N216

327

AST-N257

364

AST-N183

217

AST-N142

254

AST-N179

291

AST-N217

328

AST-N258

365

AST-N184

218

AST-N143

255

AST-N180

292

AST-N218

329

AST-GN87

366

AST-N146

219

AST-N144

256

AST-N181

293

AST-N219

330

AST-GN88


367


AST-N147

220

AST-N145

257

AST-N182

294

AST-N220


331


AST-GN89

221

AST-GN90

258

AST-GN91

295

AST-N221


1

0.45% Sodium Chloride Injection (Saline 0.45%) (Nước muối 0.45% để pha huyền dịch vi khuẩn cho mẫu xét nghiệm dùng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ Vitek)

2

Densichek Plus Standard kit: Bộ hóa chất căn chuẩn máy đo độ đục chuẩn