BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 2141 / QĐ - BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2015



QUYẾT ĐỊNH

ÁP DỤNG THÍ ĐIỂM CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA ASEAN VÀ CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 02 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 48 / 2011 / QĐ - TTg ngày 31/8/2011 của Thủ tướng Chính phủ về việc thí điểm thực hiện cơ chế hải quan một cửa quốc gia;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thủ tục hành chính tự nguyện áp dụng thí điểm cơ chế một cửa Asean và cơ

chế hải quan một cửa quốc gia thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm

  1. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11 / 2014 / TT - BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

  2. Thủ tục Cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu thực hiện theo Quy trình cấp thông báo kết quả kiểm tra thực phẩm nhập khẩu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Địa điểm, cơ quan thực hiện thí điểm, điều kiện tham gia thí điểm

  1. Địa điểm thực hiện thí điểm: Cảng Hải Phòng

  2. Cơ quan áp dụng thí điểm thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết định này, bao gồm:

    1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế;

    2. Cục Hải quan thành phố Hải Phòng - Tổng cục Hải quan.

  3. Cơ quan áp dụng thí điểm thủ tục hành chính theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Quyết định này, bao gồm:

    1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế;

    2. Cục Hải quan thành phố Hải Phòng - Tổng cục Hải quan;

    3. Trung tâm y tế dự phòng Hải Phòng - Sở Y tế Hải Phòng;

    4. Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia - Bộ Y tế;

    đ) Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1 - Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ.

  4. Điều kiện tham gia thí điểm cơ chế hải quan một cửa:

    1. Đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm: có văn bản gửi Cục An toàn thực phẩm về việc đề nghị tham gia thực hiện cơ chế hải quan một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia;

    2. Đối với các cơ quan kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu: được Bộ Y tế chỉ định và đã được Cục An toàn thực phẩm tập huấn sử dụng hệ thống.

  5. Các tổ chức, cá nhân không tham gia thí điểm cơ chế hải quan một cửa tại Cảng Hải Phòng theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Quyết định này vẫn thực hiện kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu theo quy định Quy chế kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 23 / 2007 / QĐ - BYT ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3. Thời gian triển khai thí điểm

Thời gian thực hiện cơ chế hải quan một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia áp dụng từ ngày 04 tháng 6 năm 2015 đến ngày 31 tháng 12 năm 2015.

Điều 4. Điều khoản thi hành

  1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 6 năm 2015.

  2. Sau thời gian thực hiện thí điểm, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổng kết đánh giá rút kinh nghiệm, xây dựng và trình lãnh đạo Bộ Y tế ban hành Quy trình để áp dụng chính thức trong toàn quốc.

  3. Trường hợp xảy ra sự cố lỗi hệ thống áp dụng thí điểm thủ tục hải quan, các cơ quan quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 2 Quyết định này có trách nhiệm xử lý lô hàng nhập khẩu bảo đảm theo đúng thời gian quy định.

  4. Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các cơ quan quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 2 của Quyết định này và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



Nơi nhận:

  • Như Điều 4;

  • Tổng cục Hải quan (để phối hợp thực hiện);

  • Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • Thứ trưởng Lê Quang Cường (để phối hợp chỉ đạo);

  • Lưu: VT, CNTT, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG

 THỨ TRƯỞNG


Nguyễn Thành Long

QUY TRÌNH CẤP THÔNG BÁO

KẾT QUẢ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU

  1. Thành phần hồ sơ và quy trình thực hiện

    1. Thành phần hồ sơ:

      Đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm theo biểu mẫu giấy đăng ký kiểm tra;

      “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy” hoặc “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm / bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm / phụ gia thực phẩm / chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ Doanh nghiệp” hoặc “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”.

      Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định;

      Các giấy tờ cần thiết liên quan để được áp dụng phương thức kiểm tra giảm (nếu có).

      1. Biểu mẫu giấy đăng ký kiểm tra

        GIẤY ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU

        1. Tên………, địa chỉ……….., điện thoại….., Fax……, Email …của chủ hàng:

        2. Tên ……., địa chỉ ……, điện thoại ……., Fax……., Email….của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá:

        3. Tên ….. địa chỉ……, điện thoại…… Fax….., Email…của thương nhân xuất khẩu:

        4. Số vận đơn:

        5. Số Hợp đồng:

        6. Số hoá đơn:

        7. Thời gian nhập khẩu dự kiến :

        8. Cửa khẩu đi:

        9. Cửa khẩu đến:

        10. Chi cục Hải quan làm thủ tục:

        11. Thời gian kiểm tra dự kiến:

        12. Địa điểm kiểm tra dự kiến:

        13. Tên tổ chức kiểm tra dự kiến:

        14. Thông tin chi tiết lô hàng:

        TT

        Tên mặt hàng

        Mô tả mặt hàng

        Xuất xứ, tên địa chỉ nhà sản xuất

        Số công bố(1)

        Số lượng

        Khối lượng(2)

        Giá trị (VND)

        1

        1. Số công bố: Chính là số trên “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy”; “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc số và ngày cấp của: “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm / bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm / phụ gia thực phẩm / chất hỗ trợ

          chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp”; “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”.

        2. Khối lượng khai báo là khối lượng tịnh hoặc khối lượng cả bì


        image src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_001 .png" height="160" width="640">

        Người khai Ký số


        Ngày….. tháng …… năm …….

        Cục An toàn thực phẩm Ký số


        Ngày….. tháng …… năm …….


      2. Biểu mẫu giấy thông báo kết quả kiểm tra

Bộ Y tế / Sở y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Cục ATTP / Chi cục ATVSTP:

Số:

Ngày…….. tháng ……. năm ……..


THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU

  1. Tên….., địa chỉ ……., điện thoại ……., Fax…….,Email………….. của chủ hàng:

  2. Tên…….., địa chỉ……, điện thoại……, Fax……, Email ……..của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá:(theo giấy công bố).

  3. Tên…….., địa chỉ…….., điện thoại……., Fax……., Email …….của thương nhân xuất khẩu:

  4. Số vận đơn:

  5. Số Hợp đồng:

  6. Số hoá đơn:

  7. Thời gian nhập khẩu:

  8. Cửa khẩu đi:

  9. Cửa khẩu đến:

  10. Thời gian kiểm tra:

  11. Địa điểm kiểm tra:

  12. Tên tổ chức kiểm tra:

  13. Thông tin chi tiết lô hàng:


TT

Tên mặt hàng

Số công bố (1)

Xuất xứ, tên địa chỉ nhà sản xuất

Số lượng

Khối lượng (2)

Phương thức kiểm tra

Đạt yêu cầu nhập khẩu

Không đạt yêu cầu nhập khẩu

Lý do không đạt

1

.

  1. Số công bố: Chính là số trên “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy”; “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc số và ngày cấp của: “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm / bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm / phụ gia thực phẩm / chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp”; “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”.

  2. Khối lượng là khối lượng tịnh hoặc khối lượng cả bì.



Nơi nhận:

- Chủ hàng: …………….;

  • Hải quan cửa khẩu: (cửa khẩu đến)………………….............;

  • Tổ chức kiểm tra:……………………

    image src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_002 .png" height="152" width="626">

    Cục An toàn thực phẩm

    (Ký số)


    1. Quy trình thực hiện

      1. Quy trình cấp thông báo kết quả kiểm tra thực phẩm nhập khẩu


        þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_003 .gif" height="802" width="576">

        Mô tả quy trình

        TT

        Tên bước

        Mô tả

        Đối tượng sử dụng

        1

        Khai báo hồ sơ

        Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể:

        + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo:

        + Các file đính kèm bao gồm:

        + Định dạng đính kèm: pdf.

        + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB.


        Người làm thủ tục

        2

        Gửi hồ sơ

        Người làm thủ tục chọn gửi hồ sơ

        Người làm thủ tục

        3

        Gửi hồ sơ

        Hệ thống NSW gửi hồ sơ

        Hệ thống NSW

        4

        Tiếp nhận hồ sơ

        Hệ thống BYT tiếp nhận hồ sơ

        Hệ thống BYT

        5

        Phân công xử lý hồ sơ

        Hệ thống BYT thực hiện phân công và xử lý hồ sơ

        6

        SDBS (tham chiếu quy trình 2.2)

        Nếu cần SDBS thì yêu cầu Người làm thủ tục SDBS.

        Nếu không ký số đơn đăng ký gửi lại Người làm thủ tục


        Hệ thống BYT

        • Đơn đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo mẫu 1a.

        • “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy” hoặc “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm”

        • “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm / bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm / phụ gia thực phẩm / chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ Người làm thủ tục” hoặc“Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”

        • Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định.

        • Giấy tờ cần thiết để áp dụng phương thức kiểm tra giảm (nếu có).


        7

        Tiếp nhận đơn đăng ký

        Hệ thống NSW tiếp nhận đơn đăng ký, gửi lại Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW

        8

        Tiếp nhận đơn đăng ký

        Người làm thủ tục tiếp nhận đơn đăng ký

        Người làm thủ tục

        9

        Phân loại hồ sơ

        Với các mặt hàng kiểm tra thường và chặt, thực hiện phân công cơ quan kiểm tra.

        Với các mặt hàng kiểm tra giảm, thực hiện cấp thông báo kiểm tra các lô sản phẩm kiểm tra giảm


        Hệ thống BYT

        10

        Thanh toán phí và lệ phí phí (tham chiếu quy trình 2.2)

        Hệ thống BYT yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí và lệ phí


        Hệ thống BYT

        11

        Đóng dấu số, gửi thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm

        Sau khi Người làm thủ tục đã đóng đầy đủ phí, hệ thống BYT đóng dấu số, gửi kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm


        Hệ thống BYT

        12

        Tiếp nhận thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm

        Hệ thống NSW tiếp nhận kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm và thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW

        13

        Tiếp nhận thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm

        Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra mặt hàng kiểm tra giảm, nếu không có các mặt hàng kiểm tra thường và chặt, kết thúc quá trình xử lý


        Người làm thủ tục

        14

        Cơ quan kiểm tra tiếp nhận đăng ký kiểm tra

        Cơ quan kiểm tra tiếp nhận đăng ký kiểm tra của Người làm thủ tục


        Hệ thống BYT

        15

        Tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra, thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW

        16

        Tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra

        Người làm thủ tục tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra


        Người làm thủ tục

        17

        Gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa

        Người làm thủ tục chọn gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa sau khi hàng về cảng


        Người làm thủ tục

        18

        Gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa

        Hệ thống NSW gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa sau khi hàng về cảng


        Hệ thống NSW

        19

        Tiếp nhận thông tin

        Hệ thống BYT tiếp nhận thông tin

        Hệ thống BYT

        20

        Thông báo thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra

        Hệ thống BYT thông báo thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra


        Hệ thống BYT

        21

        Tiếp nhận thông tin thời

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin thời

        Hệ thống NSW


        gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra

        gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục

        22

        Tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra

        Người làm thủ tục tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra


        Người làm thủ tục

        23

        Tiếp nhận kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm, thông báo thu phí

        Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm, thông báo thu phí


        Người làm thủ tục

        24

        Thực hiện kiểm tra

        Hệ thống BYT thực hiện kiểm tra

        Hệ thống BYT

        25

        Xử lý hồ sơ

        Hệ thống BYT xử lý hồ sơ, không đạt yêu cầu Người làm thủ tục SDBS (tham chiếu quy trình 2.2)

        Nếu đạt, yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí kiểm tra kiểm nghiệm, phí cấp số (tham chiếu quy trình 2.3)


        Hệ thống BYT

        26

        Kiểm tra, kiểm nghiệm (nếu có)

        Hệ thống BYT thực hiện kiểm tra, kiểm nghiệm lô hàng, sau khi Người làm thủ tục thanh toán đầy đủ phí


        Hệ thống BYT

        27

        Kiểm nghiệm bổ sung

        Nếu cần kiểm nghiệm bổ sung, hệ thống BYT thông báo Người làm thủ tục chờ kết quả kiểm tra và thực hiện kiểm nghiệm bổ sung.

        Nếu không thực hiện phê duyệt kết quả kiểm tra


        Hệ thống BYT

        28

        Tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW

        29

        Tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra

        Người làm thủ tục tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra


        Người làm thủ tục

        30

        Bổ sung phí

        Trường hợp cần bổ sung phí, hệ thống BYT yêu cầu Người làm thủ tục thực hiện thanh toán bổ sung (tham chiếu quy trình 2.2).

        Nếu không thực hiện đóng dấu số gửi kết quả kiểm tra


        Hệ thống BYT

        31

        Tiếp nhận kết quả kiểm tra

        Hệ thống NSW tiếp nhận kết quả kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW

        32

        Tiếp nhận kết quả kiểm tra

        Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra


        Người làm thủ tục


        33

        Đạt y/c nhập khẩu

        Nếu mặt hàng đạt yêu cầu nhập khẩu kết thúc quy trình xử lý

        Nếu mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Người làm thủ tục thực hiện xử lý mặt hàng không đạt.


        Người làm thủ tục

      2. Quy trình Sửa đổi bổ sung


        þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_004 .gif" height="402" width="575">

        Mô tả quy trình

        TT

        Tên bước

        Mô tả

        Đối tượng sử dụng


        1

        Yêu cầu SDBS hồ sơ

        Cán bộ BYT yêu cầu Người làm thủ tục SDBS hồ sơ


        Hệ thống BYT


        2

        Tiếp nhận yêu cầu SDBS

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu, thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW


        3

        Tiếp nhận yêu cầu SDBS

        Người làm thủ tục tiếp nhận thông tin SDBS


        Người làm thủ tục


        5

        SDBS hồ sơ theo yêu cầu

        Người làm thủ tục SDBS hồ sơ theo yêu cầu


        Người làm thủ tục

        6

        Gửi hồ sơ

        Người làm thủ tục chọn gửi hồ sơ

        Người làm thủ tục


        7

        Gửi hồ sơ

        Hệ thống NSW thực hiện gửi hồ sơ sang hệ thống BYT


        Hệ thống NSW



        8

        Tiếp nhận hồ sơ SDBS

        Hệ thống BYT tiếp nhận hồ sơ SDBS kết thúc quá trình xử lý


        Hệ thống BYT

      3. Quy trình thanh toán phí và lệ phí


        þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_005 .gif" height="464" width="575">

        Mô tả quy trình

        TT

        Tên bước

        Mô tả

        Đối tượng sử dụng


        1

        Gửi yêu cầu thanh toán phí và lệ phí

        Hệ thống BYT gửi yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí và lệ phí


        Hệ thống BYT


        2

        Tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí, thông báo cho Người làm thủ tục


        Hệ thống NSW


        3

        Tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí

        Người làm thủ tục tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí


        Người làm thủ tục


        5

        Thanh toán phí và lệ phí

        Người làm thủ tục thực hiện thanh toán phí và lệ phí


        Người làm thủ tục


        6

        Gửi kết quả thanh toán

        Người làm thủ tục chọn gửi kết quả thanh toán


        Người làm thủ tục



        7

        Gửi kết quả thanh toán

        Hệ thống NSW gửi kết quả thanh toán sang hệ thống BYT


        Hệ thống NSW


        8

        Tiếp nhận kết quả thanh toán

        Hệ thống BYT tiếp nhận kết quả thanh toán


        Hệ thống BYT


        9

        Kiểm tra phí và lệ phí

        Cán bộ BYT thực hiện kiểm tra phí và lệ phí, nếu đạt thì kết thúc quy trình xử lý.

        Nếu không đạt, thông báo Người làm thủ tục nộp phí và lệ phí lại.


        Hệ thống BYT

      4. Quy trình xử lý mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu


    þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_006 .gif" height="520" width="575">

    Mô tả quy trình

    TT

    Tên bước

    Mô tả

    Đối tượng sử dụng


    1

    Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu

    Hệ thống BYT gửi thông báo các mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu


    Hệ thống BYT


    nhập khẩu


    2

    Tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập

    Hệ thống NSW tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu thông báo cho Người làm thủ tục


    Hệ thống NSW


    3

    Tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu

    Người làm thủ tục tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu.


    Người làm thủ tục


    4

    Kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt

    Người làm thủ tục kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý các mặt hàng không đạt


    Người làm thủ tục


    5

    Gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử mặt hàng không đạt

    Người làm thủ tục xác nhận gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt


    Người làm thủ tục


    6

    Gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt

    Hệ thống NSW gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt


    Hệ thống NSW

    7

    Tiếp nhận thông tin

    Hệ thống BYT tiếp nhận thông tin

    Hệ thống BYT


    8

    Yêu cầu bổ sung hồ sơ

    Nếu nội dung Người làm thủ tục khai báo chưa phù hợp, hệ thống B YT gửi yêu cầu yêu cầu bổ sung hồ sơ.

    Nếu không cần khai báo lại hệ thống BYT xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan


    Hệ thống BYT


    9

    Tiếp nhận thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ

    Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ hiển thị cho Người làm thủ tục


    Hệ thống NSW


    10

    Xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan

    Không cần bổ sung hồ sơ, hệ thống BYT xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan


    Hệ thống BYT


    11

    Gửi Thông báo và các giấy tờ liên quan

    Hệ thống BYT gửi Thông báo và các giấy tờ liên quan


    Hệ thống BYT


    12

    Tiếp Thông báo và các giấy tờ liên quan

    Hệ thống NSW Thông báo và các giấy tờ liên quan thông báo cho Người làm thủ tục


    Hệ thống NSW


    13

    Tiếp nhận Thông báo và các giấy tờ liên quan

    Người làm thủ tục tiếp Thông báo và các giấy tờ liên quan Thông báo và các giấy tờ liên quan


    Người làm thủ tục


    14

    Gửi báo cáo kết quả xử lý

    Người làm thủ tục xác nhận gửi báo cáo kết quả xử lý


    Người làm thủ tục



    15

    Gửi báo cáo kết quả xử lý

    Hệ thống NSW gửi báo cáo kết quả xử lý


    Hệ thống NSW


    16

    Tiếp nhận kết quả xử lý

    Hệ thống BYT tiếp nhận kết quả xử lý Trường hợp đạt kết thúc quá trình xử lý.

    Trường hợp không đạt thông báo bổ sung kết quả xử lý


    Hệ thống BYT


    17

    Tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý

    Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý thông báo cho Người làm thủ tục


    Hệ thống NSW


    18

    Tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý

    Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử thực hiện bổ sung kết quả.


    Người làm thủ tục


    1. Các văn bản liên quan

      QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

      BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

  • Thông tư số 11 / 2014 / TT - BYT ngày 18 tháng 03 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

  1. Định nghĩa, thuật ngữ và từ viết tắt

    1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn.

2.Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế

III. Thành phần hồ sơ và quy trình thực hiện

1. Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm gồm:

  1. Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 03;

  2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

  3. Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

  4. Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

    đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố;

  5. 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);

  1. Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hóa lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;

  2. 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.

Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:

  1. Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 04;

  2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn, nếu có);

  3. Tài liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

  4. 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.

Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:

  1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 05;

  2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn);

  3. 01 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm;

  4. Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu của ít nhất 01 cơ sở kiểm nghiệm đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm"

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 11 / 2014 / TT - BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP

Số …… / ký hiệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành: ......................................................................... Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Điện thoại: …………………………………………… Fax: .......................................................... Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị cấp chứng nhận đăng ký lưu hành:

..........................................................................................................................................

Ký hiệu (mã hiệu): ..............................................................................................................

Nơi sản xuất: .....................................................................................................................

Các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký:

1. Tính chất xét nghiệm: Định tính □ Bán định lượng □ Định lượng □

2. Nguyên lý hoạt động: ......................................................................................................

3. Chỉ tiêu xét nghiệm: ........................................................................................................

4. Phạm vi ứng dụng: ..........................................................................................................

5. Giới hạn phát hiện: .........................................................................................................

6. Độ chính xác (hoặc sai số): .............................................................................................

7. Mô tả cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: ................................................................ 8. Quy cách đóng gói: .........................................................................................................

9. Thời hạn sử dụng: ..........................................................................................................

10. Điều kiện bảo quản: .......................................................................................................

11. Các thông tin khác (nếu có): ..........................................................................................

Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................


…………, ngày….. tháng….. năm…..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 04

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 11 / 2014 / TT - BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP

Số ……/ ký hiệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành: ...............................................

..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Điện thoại: …………………………………………. Fax: ............................................................

Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành:

..........................................................................................................................................

Ký mã hiệu: .......................................................................................................................

Số đăng ký lưu hành đã cấp: ………………………………… cấp ngày...................................... Nội dung đề nghị thay đổi: ...................................................................................................

Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................

..........................................................................................................................................


…………, ngày….. tháng….. năm…..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 11 / 2014 / TT - BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP

Số …… / ký hiệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp: (đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành)

..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Điện thoại: ……………………… Fax: ……………………… Email:

...........................................

Tên bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp chứng nhận đăng ký lưu hành:

.......................................................................................................................................... Số đăng ký lưu hành đã được cấp: ......................................................................................

Ngày cấp: ..........................................................................................................................

Có hiệu lực đến: .................................................................................................................

Xin gia hạn lần thứ: .............................................................................................................

Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

Kính đề nghị Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế xem xét và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm./.


…………, ngày….. tháng….. năm…..

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

  1. Quy trình thực hiện

    1. Quy trình tổng quan

      1. Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và đăng ký thay đổi bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11 / 2014 / TT - BYT


        þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_007 .gif" height="767" width="570">

        Mô tả quy trình

        TT

        Tên bước

        Mô tả

        Đối tượng sử dụng

        1.

        Khai báo hồ sơ

        Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm.Cụ thể:

        + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo:

        + Các file đính kèm(scan) bao gồm:

        -Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

        -Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hóa lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt;

        + Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG.

        + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm:10MB.

        Người làm thủ tục

        • Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

        • Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt;

        • Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt

        • Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố hàng năm;

        • Mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp


        + Nộp trực tiếp:

        - 2 mẫu bộ xét nghiệm nhanh

        + Nộp phí

        - 3.000.000 VNĐ

        2.

        Nộp hồ sơ

        Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện.

        Người làm thủ tục

        3.

        Tiếp nhận hồ sơ

        Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục.

        Hệ thống NSW

        4.

        Tiếp nhận hồ sơ từ NSW

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang.

        Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7

        Không được duyệt thực hiện bước 5

        Hệ thống Bộ Y tế

        5

        Yêu cầu sửa đổi bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế

        6

        Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế

        Để cho phép người làm thủ tục quay trở lại bước 1

        Hệ thống NSW

        7.

        Cấp giấy hẹn trả kết quả

        Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy hẹn trả kết quả

        Hệ thống Bộ Y tế

        8.

        Nhận giấy hẹn trả kết quả

        Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả kết quả từ hệ thống Bộ Y tế.

        Hệ thống NSW

        9.

        Xử lý nghiệp vụ

        Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ

        Hệ thống Bộ Y tế

        10.

        Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm

        Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh

        Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11.

        Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 18. Nếu không được phép thực hiện bước 23

        Hệ thống Bộ Y tế

        11.

        Yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép

        Hệ thống Bộ Y tế

        12.

        Nhận yêu cầu nộp lệ phí

        Hệ thống NSW nhận yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép

        Hệ thống NSW

        13.

        Nộp lệ phí và gửi thông tin nộp phí

        Hệ thống Bộ Y tế trả lời bằng văn bản từ chối không cho phép lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

        Người làm thủ tục


        14.

        Tiếp nhận thông tin nộp lệ phí

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin nộp lệ phí (150.000 VNĐ)

        Hệ thống NSW

        15

        Tiếp nhận thông tin nộp lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin nộp lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế

        16

        Cấp giấy chứng nhận

        Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đồng thời giấy chứng nhận cũ trường hợp đăng ký thay đổi theo thay đổi bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11 / 2014 / TT - BYT thì giấy chứng nhận cũ bị thu hồi

        Hệ thống Bộ Y tế

        17

        Nhận giấy chứng nhận lưu hành

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

        Hệ thống NSW

        18

        Yêu cầu bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành

        Hệ thống Bộ Y tế

        19

        Tiếp nhận yêu cầu bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ

        Hệ thống NSW

        20

        Nộp bổ sung chứng từ

        Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế

        Người làm thủ tục

        21

        Tiếp nhận chứng từ bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung

        Hệ thống NSW

        22

        Tiếp nhận chứng từ bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11

        Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 18

        Hệ thống Bộ Y tế

        23

        Thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống Bộ Y tế

        24

        Tiếp nhận thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống NSW tiếp nhận công văn thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống NSW

        25

        Xem kết quả

        Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng

        Người làm thủ tục

      2. Quy trình thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm b, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11 / 2014 / TT - BYT


        þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_008 .gif" height="728" width="574">


        Mô tả quy trình

        TT

        Tên bước

        Mô tả

        Đối tượng sử dụng

        1.

        Khai báo hồ sơ

        Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể:

        + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo:

        Người làm thủ tục


        + Các file đính kèm(scan) bao gồm:

        -Tài liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt

        + Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG.

        + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB.

        +Nộp trực tiếp

        -2 mẫu bộ xét nghiệp nhanh

        +Nộp phí

        -3.000.000VNĐ

        2.

        Gửi hồ sơ

        Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện.

        Người làm thủ tục

        3.

        Tiếp nhận hồ sơ

        Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục.

        Hệ thống NSW

        4.

        Tiếp nhận hồ sơ từ NSW

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang.

        Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7

        Không được duyệt thực hiện bước 5

        Hệ thống Bộ Y tế

        5

        Yêu cầu sửa đổi bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ hợp lệ

        Hệ thống Bộ Y tế

        6

        Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế và quay trở lại bước 1 để thực hiện quy trình

        Hệ thống NSW

        7.

        Cấp giấy hẹn trả kết quả

        Hệ thống Bộ y tế cấp giấy hẹn trả kết quả cho người làm thủ tục

        Hệ thống Bộ Y tế

        8.

        Nhận giấy hẹn trả kết quả

        Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả kết quả từ hệ thống Bộ Y tế.

        Hệ thống NSW

        9.

        Xử lý nghiệp vụ

        Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ

        Hệ thống Bộ Y tế

        • Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm(Chọn hồ sơ / giấy chứng nhận đã được cấp đăng ký lưu hành).

        • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn, nếu có);


        10.

        Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm

        Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh

        Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11.

        Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 13. Nếu không được phép thực hiện bước 18

        Hệ thống Bộ Y tế

        11.

        Yêu cầu Người làm thủ tục nộp lệ phí

        Nếu cần nộp lệ phí hệ thống yêu cầu Người làm thủ tục nộp lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế

        12.

        Tiếp nhận yêu cầu nộp lệ phí

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu nộp lệ phí

        Hệ thống NSW

        13.

        Nộp lệ phí và gửi

        Người làm thủ tục nộp lệ phí và gửi

        Người làm thủ tục

        14.

        Tiếp nhận thông tin lệ phí

        Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin lệ phí

        Hệ thống NSW

        15.

        Tiếp nhận thông tin lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin lệ phí

        Hệ thống Bộ Y tế

        16.

        Thông báo cho phép lưu hành

        Hệ thống Bộ Y tế tạo công văn thông báo cho phép lưu hành

        Hệ thống Bộ Y tế

        17.

        Nhận thông báo cho phép lưu hành

        Hệ thống NSW nhận thông báo cho phép lưu hành

        Hệ thống NSW

        18.

        Yêu cầu bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành

        Hệ thống Bộ Y tế

        19.

        Tiếp nhận yêu cầu bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ

        Hệ thống NSW

        20.

        Nộp bổ sung chứng từ

        Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế

        Người làm thủ tục

        21.

        Tiếp nhận chứng từ bổ sung

        Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung

        Hệ thống NSW

        22.

        Tiếp nhận chứng từ bổ sung

        Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11

        Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 13

        Hệ thống Bộ Y tế

        23.

        Thông báo không chứng nhận

        Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn thông báo không chứng nhận cho những thay đổi trên bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống Bộ Y tế

        24.

        Tiếp nhận thông báo không chứng nhận

        Hệ thống NSW tiếp nhận công văn không chứng nhận cho những thay đổi trên bộ xét nghiệm nhanh

        Hệ thống NSW


        25.

        Xem kết quả

        Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng

        Người làm thủ tục

      3. Quy trình thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh


þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_009 .gif" height="686" width="575">


TT

Tên bước

Mô tả

Đối tượng sử dụng

1.

Khai báo hồ sơ

Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể:

Người làm thủ tục


+ Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo:

  • Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Chọn hồ sơ / giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp).

  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn);

  • Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu của ít nhất 01 cơ sở kiểm nghiệm đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

+ Các file đính kèm(scan) bao gồm:

+ Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG.

+ Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB.

+Nộp trực tiếp:

-1 mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

+Nộp phí

-3.000.000VNĐ

2.

Gửi hồ sơ

Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện.

Người làm thủ tục

3.

Tiếp nhận hồ sơ

Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục.

Hệ thống NSW

4.

Tiếp nhận hồ sơ từ NSW

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang.

Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7

Không được duyệt thực hiện bước 5

Hệ thống Bộ Y tế

5

Yêu cầu sửa đổi bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ hợp lệ

Hệ thống Bộ Y tế

6

Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung

Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế và quay trở lại bước 1 để thực hiện quy trình

Hệ thống NSW

7.

Cấp giấy hẹn trả kết quả

Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy hẹn trả kết quả

Hệ thống Bộ Y tế

8.

Nhận giấy hẹn trả kết

Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả

Hệ thống NSW


quả

kết quả từ hệ thống Bộ Y tế.

9.

Xử lý nghiệp vụ

Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ

Hệ thống Bộ Y tế

10.

Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm

Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh

Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11.

Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 18. Nếu không được phép thực hiện bước 23

Hệ thống Bộ Y tế

11.

Yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí

Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép

Hệ thống Bộ Y tế

12.

Nhận yêu cầu nộp lệ phí

Hệ thống NSW nhận yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép

Hệ thống NSW

13.

Nộp lệ phí và gửi thông tin nộp phí

Hệ thống Bộ Y tế trả lời bằng văn bản từ chối không cho phép lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Người làm thủ tục

14.

Tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí

Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí (150.000 VNĐ)

Hệ thống NSW

15

Tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí

Hệ thống Bộ Y tế

16

Cấp giấy gia hạn chứng nhận

Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy gia hạn chứng nhận đăng ký lưu hành

Hệ thống Bộ Y tế

17

Nhận giấy chứng nhận gia hạn lưu hành

Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin giấy gia hạn chứng nhận đăng ký lưu hành

Hệ thống NSW

18

Yêu cầu bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành

Hệ thống Bộ Y tế

19

Tiếp nhận yêu cầu bổ sung

Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ

Hệ thống NSW

20

Nộp bổ sung chứng từ

Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế

Người làm thủ tục

21

Tiếp nhận chứng từ bổ sung

Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung

Hệ thống NSW

22

Tiếp nhận chứng từ bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11

Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 18

Hệ thống Bộ Y tế


23

Thông báo không chứng nhận

Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn không chứng nhận

Hệ thống Bộ Y tế

24

Tiếp nhận thông báo không chứng nhận

Hệ thống NSW tiếp nhận công văn không chứng nhận

Hệ thống NSW

25

Xem kết quả

Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng

Người làm thủ tục

    1. Quy trình đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm


      þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_010 .gif" height="232" width="574">

      Mô tả quy trình

      TT

      Tên bước

      Mô tả

      Đối tượng sử dụng

      1.

      Yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký

      lưu hành bộ xét nghiệm

      Bộ y tế gửi công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

      Hệ thống Bộ Y tế

      2.

      Tiếp nhận yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm

      Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

      Hệ thống NSW

      3.

      Xem kết quả và tổ chức thực hiện theo yêu cầu

      Người làm thủ tục xem yêu cầu và tổ chức thực hiện

      Người làm thủ tục

    2. Quy trình khai báo hồ sơ


þÿ src="2141_QD_BYT_2015_Vv_Ap_dung_co_che_mot_cua_Asean_va_co_che_hai_quan_mot_cua_quoc_gia_doi_voi_thu_tuc_hanh_chinh_thuoc_linh_vuc_an_toan_thuc_pham / Image_011 .gif" height="773" width="577">


TT

Tên bước

Mô tả

Đối tượng sử dụng

1.

Khai báo hồ sơ

Người làm thủ tục khai báo và sửa hồ sơ trên hệ thống NSW

Người làm thủ tục

2.

Nộp hồ sơ

Người làm thủ tục tiến hành nộp hồ sơ

Người làm thủ tục


3.

Tiếp nhận hồ sơ

Hệ thống NSW tiếp nhận hồ sơ của người làm thủ tục

Hệ thống NSW

4.

Tiếp nhận hồ sơ

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ từ hệ thống NSW và xem xét .

Nếu chưa đủ thông tin thực hiện yêu cầu bổ sung theo bước 5

Nếu đủ thông tin :

Nếu hồ sơ là hồ sơ thuộc quy trình đăng ký mới kiểm tra giấy khảo nghiệm hoặc thừa nhận nếu có thf thực hiện bước 14.Chưa có thực hiện bước 7

Nếu là hồ sơ thuộc quy trình gia hạn hoặc thay đổi thực hiện bước 14

Hệ thống Bộ Y tế

5

Ký công văn sửa đổi bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế tiến hành ký gửi công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế

6

Tiếp nhận công văn sửa đổi bổ sung

Hệ thống NSW tiếp nhận công văn sửa đổi bổ sung cho phép người làm thủ tục được sửa hồ sơ và quay về bước 1

Hệ thống NSW

7

Ký công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn;

Yêu cầu nộp phí và mẫu

Hệ thống Bộ Y tế ký gửi công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn, đồng thời yêu cầu nộp phí và mẫu hồ sơ

Hệ thống Bộ Y tế

8

Tiếp nhận công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn; Yêu cầu nộp phí và mẫu

Hệ thống NSW tiếp nhận công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn; Yêu cầu nộp phí và mẫu

Hệ thống NSW

9

Người làm thủ tục khảo nghiệm

Người làm thủ tục lựa chọn cơ sở khảo nghiệm và tiến hành khảo nghiệm

Người làm thủ tục

10

Đính kèm kết quả khảo nghiệm

Người làm thủ tục đính kèm kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ

Người làm thủ tục

11

Gửi hồ sơ

Người làm thủ tục gửi hồ sơ

Người làm thủ tục

12

Tiếp nhận hồ sơ

Hệ thống NSW tiếp nhận hồ sơ bổ sung của người làm thủ tục

Hệ thống NSW

13

Tiếp nhận hồ sơ

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ bổ sung

Hệ thống Bộ Y tế

14

Ký công văn yêu cầu

Hệ thống Bộ Y tế ký gửi công văn yêu

Hệ thống Bộ Y tế


nộp phí và mẫu

cầu nộp phí và mẫu

15

Tiếp nhận công văn yêu cầu nộp phí và mẫu

Hệ thống NSW tiếp nhận công văn yêu cầu nộp phí và mẫu

Hệ thống NSW

16

Nộp mẫu

Người làm thủ tục nộp mẫu

Người làm thủ tục

17

Tiếp nhận mẫu

Bộ Y tế tiếp nhận mẫu

Bộ Y tế

18

Nộp phí

Người làm thủ tục tiến hành nộp phí

Người làm thủ tục

19

Tiếp nhận thông tin nộp phí

Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin nộp phí

Hệ thống NSW

20

Tiếp nhận thông tin nộp phí

Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin phí

Hệ thống Bộ Y tế